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Effisayil™ 1: uno studio per testare lo spesolimab (BI 655130) nei pazienti con una riacutizzazione di una malattia della pelle chiamata psoriasi pustolosa generalizzata

11 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 1: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di spesolimab (BI 655130) in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che presentano una riacutizzazione acuta di intensità da moderata a grave

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di spesolimab (BI 655130) rispetto al placebo in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che presentano una riacutizzazione acuta di intensità da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • HOP Saint-André
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Negeri Perak/Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Tailandia
      • Ratchatewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GPPGA pari a 0 o 1 e una storia nota e documentata di GPP secondo i criteri dell'European Rare And Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) indipendentemente dallo stato della mutazione IL36RN, con precedente evidenza di febbre e/o astenia e/o mialgia e /o proteina C-reattiva elevata e/o leucocitosi con neutrofilia del sangue periferico (al di sopra dell'ULN) OPPURE

    -- Pazienti con una riacutizzazione acuta di intensità da moderata a grave che soddisfa i criteri (ERASPEN) della GPP con una storia nota e documentata di GPP (secondo i criteri ERASPEN) indipendentemente dallo stato della mutazione IL36RN, con precedente evidenza di febbre e/o astenia, e/o mialgia e/o proteina C-reattiva elevata e/o leucocitosi con neutrofilia del sangue periferico (al di sopra dell'ULN)

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening.
  • - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con ICH GCP e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube non è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome SAPHO (sinovite-acne-pustolosi-iperostosi-osteite).
  • Pazienti con psoriasi volgare eritrodermica primaria.
  • Pazienti con psoriasi volgare a placche primaria senza presenza di pustole o con pustole limitate alle placche psoriasiche.
  • Pustolosi esantematica acuta generalizzata innescata da farmaci (AGEP).
  • Immediata riacutizzazione di GPP pericolosa per la vita o che richiede un trattamento di terapia intensiva, secondo il giudizio dell'investigatore. Le complicanze potenzialmente letali includono principalmente, ma non sono limitate a, shock cardiovascolare/indotto da citochine, sindrome da distress polmonare o insufficienza renale.
  • Malattia epatica grave, progressiva o incontrollata, definita come aumento >3 volte del limite superiore della norma (ULN) di AST o ALT o fosfatasi alcalina o aumento >2 volte del limite superiore della norma (ULN) della bilirubina totale.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione per infusione
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 655130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore pari a 0 che indica l'assenza di pustole visibili alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1.

Il Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) si basa sulla valutazione clinica della presentazione della pelle del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). L'investigatore (o il personale qualificato del sito) ha valutato l'eritema, le pustole e la desquamazione di tutte le lesioni GPP da 0 a 4.

Il punteggio parziale della pustola GPPGA varia da 0 a 4 dove:

0 = chiaro;

  1. = quasi chiaro;
  2. = lieve:
  3. = moderato;
  4. = grave. Un sottopunteggio di pustola GPPGA inferiore indica un risultato migliore. Un sottopunteggio di pustola GPPGA pari a 0 significa assenza di pustole visibili.

Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un sottopunteggio di pustolo GPPGA pari a 0 alla settimana 1.
Alla settimana 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: percentuale di pazienti con un punteggio GPPGA (Physician Global Assessment) di psoriasi pustolosa generalizzata pari a 0 o 1 alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1.

GPPGA si basava sulla valutazione clinica della presentazione della pelle del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Il punteggio totale GPPGA è stato calcolato prendendo la media del sottopunteggio dell'eritema, del sottopunteggio delle pustole e del sottopunteggio di desquamazione/croste. La gravità di ciascun sottopunteggio è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Il punteggio GPPGA finale viene assegnato come segue:

  • 0, se i punteggi per tutti e tre i punteggi parziali sono 0,
  • 1, se 0 < media < 1,5,
  • 2, se 1,5 ≤ media < 2,5,
  • 3, se 2,5 ≤ media < 3,5,
  • 4, se media ≥ 3,5. Un punteggio GPPPA più basso indica un risultato migliore, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro. Viene riportata la percentuale di pazienti con un punteggio GPPGA pari a 0 o 1 alla settimana 1.
Alla settimana 1.
Proporzione di pazienti con area psoriasica e indice di gravità per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4.

L'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico generale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, compreso tra 0 e 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea affetta da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori).

Un punteggio più alto indica uno stato di malattia peggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia. GPPASI 75 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 75%.

Viene riportata la percentuale di pazienti con GPPASI 75 alla settimana 4.
Alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 4.

La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala a elemento singolo amministrata dai partecipanti progettata per misurare l'intensità del dolore cutaneo dalla psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) utilizzando una VAS orizzontale di 100 millimetri (mm). La gravità complessiva del dolore cutaneo del partecipante da GPP è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore così grave come si può immaginare).

La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio VAS al basale dal punteggio VAS alla settimana 4. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.

Il decesso, qualsiasi uso di farmaci di fuga, OL Spesolimab al giorno 8 o farmaci di soccorso con Spesolimab dopo il giorno 8, prima di osservare l'endpoint, sono stati considerati come il riflesso di un mancato raggiungimento dell'esito dell'endpoint, vale a dire la mancata risposta (NR).

NR non è un valore mancante ma il peggior risultato possibile dell'endpoint. Ad esempio, se i dati raggiunti sono (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), allora Q1 è NR, la mediana è NR e Q3 è 3.
Basale e alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSS (Psoriasis Symptom Scale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 4.
PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente a 4 voci che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei pazienti con psoriasi da moderata a grave. I sintomi inclusi sono: dolore, arrossamento, prurito e bruciore. La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. I punteggi dei sintomi vengono aggiunti a un punteggio totale non ponderato (intervallo: da 0 a 16). Un punteggio PSS inferiore indica un risultato migliore. Variazione rispetto al basale = Punteggio PSS alla settimana 4 - Punteggio PSS al basale. Il decesso, qualsiasi uso di farmaci di fuga, OL Spesolimab al giorno 8 o farmaci di soccorso con Spesolimab dopo il giorno 8, prima di osservare l'endpoint, sono stati considerati come il riflesso di un mancato raggiungimento dell'esito dell'endpoint, vale a dire la mancata risposta (NR). NR non è un valore mancante ma il peggior risultato possibile dell'endpoint. Ad esempio, se i dati raggiunti sono (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), allora Q1 è NR, la mediana è NR e Q3 è 3.
Basale e alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Punteggio della fatica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 4.

Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4. L'intervallo di punteggio è 0 (fatica estrema)-52 (nessuna fatica).

Variazione rispetto al basale=Punteggio di fatica FACIT alla settimana 4- Punteggio di fatica FACIT al basale. Il decesso, qualsiasi uso di farmaci di fuga, OL Spesolimab al giorno 8 o farmaci di soccorso con Spesolimab dopo il giorno 8, prima di osservare l'endpoint, sono stati considerati come il riflesso di un mancato raggiungimento dell'esito dell'endpoint, vale a dire la mancata risposta (NR). NR non è un valore mancante ma il peggior risultato possibile dell'endpoint. Ad esempio, se i dati raggiunti sono s (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), allora Q1 è NR, la mediana è NR e Q3 è 3.
Basale e alla settimana 4.
Proporzione di pazienti con un punteggio GPPGA (Physician Global Assessment) di psoriasi pustolosa generalizzata pari a 0 o 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4.

GPPGA si basava sulla valutazione clinica della presentazione della pelle del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Il punteggio totale GPPGA viene calcolato prendendo la media del sottopunteggio dell'eritema, del sottopunteggio delle pustole e del sottopunteggio della desquamazione/croste. La gravità di ciascun sottopunteggio è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Il punteggio GPPGA finale viene assegnato come segue:

  • 0, se i punteggi per tutti e tre i punteggi sono 0,
  • 1, se 0 < media < 1,5,
  • 2, se 1,5 ≤ media < 2,5,
  • 3, se 2,5 ≤ media < 3,5,
  • 4, se media ≥ 3,5. Un punteggio GPPPA più basso indica un risultato migliore, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio GPPGA pari a 0 o 1 alla settimana 4.
Alla settimana 4.
Proporzione di pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata Physician Global Assessment (GPPGA) Sottopunteggio pustoloso pari a 0 Indicante assenza di pustole visibili alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4.

Il Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) si basa sulla valutazione clinica della presentazione della pelle del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). L'investigatore (o il personale qualificato del sito) valuta l'eritema, le pustole e la desquamazione di tutte le lesioni GPP da 0 a 4.

Il punteggio parziale della pustola GPPGA varia da 0 a 4 dove:

0 = chiaro;

  1. = quasi chiaro;
  2. = lieve:
  3. = moderato;
  4. = grave. Un sottopunteggio di pustola GPPGA inferiore indica un risultato migliore. Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un sottopunteggio di pustolo GPPGA pari a 0 alla settimana 1.
Alla settimana 4.
Proporzione di pazienti con un indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 50 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4.

L'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico generale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, compreso tra 0 e 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea affetta da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori).

Un punteggio più alto indica uno stato di malattia peggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia. GPPASI 50 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 50%.

Viene riportata la percentuale di pazienti con GPPASI 50 alla settimana 4.
Alla settimana 4.
Variazione percentuale nell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 4.

GPPASI fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico generale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (stato patologico peggiore). È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea affetta da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori).

Variazione %GPPASI rispetto al basale=(GPPASI alla settimana 4-GPPASI al basale) *100/(GPPASI al basale).

Il decesso, qualsiasi uso di farmaci di fuga, OL Spesolimab al giorno 8 o farmaci di soccorso con Spesolimab dopo il giorno 8, prima di osservare l'endpoint sono stati considerati come il riflesso di un mancato raggiungimento dell'esito dell'endpoint, vale a dire la mancata risposta (NR).NR è non un valore mancante ma il peggior risultato possibile dell'endpoint. Ad esempio, se i dati ottenuti sono (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), allora Q1 è NR, la mediana è NR e Q3 è 3. L'analisi statistica pianificata non è stata eseguita per mancanza di dati validi.
Basale e alla settimana 4.
Proporzione di pazienti con un indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 50 alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1.

L'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico generale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, compreso tra 0 e 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea affetta da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori).

Un punteggio più alto indica uno stato di malattia peggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia. GPPASI 50 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 50%.

Viene riportata la percentuale di pazienti con GPPASI 50 alla settimana 1.
Alla settimana 1.
Variazione percentuale nell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1.

L'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico generale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, compreso tra 0 e 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea affetta da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori).

Un punteggio più alto indica uno stato di malattia peggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 1 è calcolata come segue:

% variazione GPPASI rispetto al basale = (GPPASI alla settimana 1 - GPPASI al basale) *100/GPPASI al basale. Se la variazione % GPPASI rispetto al basale è positiva, significa che la malattia sta peggiorando.
Alla settimana 1.
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 7, fino a 7 giorni.

I TEAE erano tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi tra l'inizio del trattamento e il giorno 8 (giorno 8 escluso). Anche gli eventi avversi iniziati prima della prima assunzione del farmaco e peggiorati durante il trattamento sono stati considerati "emergenti dal trattamento".

Il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione è stato calcolato come:

Tasso di incidenza [1/100 anni-pazienti] = 100 × numero di pazienti con AE / Tempo totale a rischio specifico di AE [anni-paziente] dove: Tempo a rischio [anni-paziente] = (data di insorgenza di TEAE - farmaco in studio data di inizio + 1) /365.25
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 7, fino a 7 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 7, fino a 7 giorni.
I TEAE erano tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi tra l'inizio del trattamento e il giorno 8 (giorno 8 escluso). Anche gli eventi avversi iniziati prima della prima assunzione del farmaco e peggiorati durante il trattamento sono stati considerati "emergenti dal trattamento".
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 7, fino a 7 giorni.
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) all'interno della fase di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di effetto residuo (REP) ma censurato a qualsiasi uso di spesolimab in aperto, fino a 16 settimane.

I TEAE erano tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi tra l'inizio del trattamento e la fine del periodo di effetto residuo (REP) (16 settimane). Anche gli eventi avversi iniziati prima della prima assunzione del farmaco e peggiorati durante il trattamento sono stati considerati "emergenti dal trattamento".

Il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione è stato calcolato come:

Tasso di incidenza [1/100 anni-pazienti] = 100 × numero di pazienti con AE / Tempo totale a rischio specifico di AE [anni-paziente] dove Tempo a rischio dove: Tempo a rischio [anni-paziente] = (data di insorgenza di TEAE - data di inizio del farmaco in studio + 1) /365.25 Se, per un paziente, il TEAE selezionato non si è verificato, il tempo a rischio è stato censurato al min

  • Data di morte
  • Per i pazienti che non sono passati allo studio Open Label Extension (OLE): data dell'ultimo contatto Visita 14/15
  • Per i pazienti che sono passati allo studio OLE: la prima dose nello studio OLE
  • Data di sospensione del farmaco + 112 giorni
  • Data del giorno 8 se è stato somministrato OL spesolimab
  • Data del farmaco di salvataggio se è stato somministrato spesolimab.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di effetto residuo (REP) ma censurato a qualsiasi uso di spesolimab in aperto, fino a 16 settimane.
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di effetto residuo (REP) ma censurato a qualsiasi uso di spesolimab in aperto, fino a 16 settimane.
I TEAE erano tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi tra l'inizio del trattamento e la fine del periodo di effetto residuo (REP) (16 settimane). Anche gli eventi avversi iniziati prima della prima assunzione del farmaco e peggiorati durante il trattamento sono stati considerati "emergenti dal trattamento".
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di effetto residuo (REP) ma censurato a qualsiasi uso di spesolimab in aperto, fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0013
  • 2017-004231-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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