Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effisayil™ 1: En studie for å teste Spesolimab (BI 655130) hos pasienter med en oppblussing av en hudsykdom kalt generalisert pustuløs psoriasis

11. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 1:Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt intravenøs dose Spesolimab (BI 655130) hos pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) med en akutt bluss av moderat til alvorlig intensitet

For å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av spesolimab (BI 655130) sammenlignet med placebo hos pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) med en akutt oppblussing av moderat til alvorlig intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • HOP Saint-André
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Negeri Perak/Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchatewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GPPGA på 0 eller 1 og en kjent og dokumentert historie med GPP i henhold til European Rare And Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) kriterier uavhengig av IL36RN-mutasjonsstatus, med tidligere tegn på feber og/eller asteni og/eller myalgi, og /eller forhøyet C-reaktivt protein og/eller leukocytose med perifer blodnøytrofili (over ULN) ELLER

    -- Pasienter med en akutt oppblussing av moderat til alvorlig intensitet som oppfyller (ERASPEN) kriteriene for GPP med en kjent og dokumentert historie med GPP (i henhold til ERASPEN-kriteriene) uavhengig av IL36RN-mutasjonsstatus, med tidligere tegn på feber og/eller asteni, og/eller myalgi, og/eller forhøyet C-reaktivt protein, og/eller leukocytose med perifer blodnøytrofili (over ULN)

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år ved screening.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med ICH GCP og lokal lovgivning før start av screeningsprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Merk: En kvinne anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er ikke en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med SAPHO (Synovitt-akne-pustulose-hyperostose-osteitt) syndrom.
  • Pasienter med primær erytrodermisk psoriasis vulgaris.
  • Pasienter med primær plakk psoriasis vulgaris uten tilstedeværelse av pustler eller med pustler som er begrenset til psoriasisplakk.
  • Legemiddelutløst akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
  • Umiddelbar livstruende oppblussing av GPP eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer hovedsakelig, men er ikke begrenset til, kardiovaskulært/cytokin-drevet sjokk, pulmonal distress-syndrom eller nyresvikt.
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre normalgrense (ULN) økning i ASAT eller ALAT eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN økning i total bilirubin.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Infusjonsvæske
Eksperimentell: Spesolimab
Legemiddel: Spesolimab
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • BI 655130

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulasjonsunderscore på 0, som indikerer ingen synlige pustler ved uke 1
Tidsramme: I uke 1.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) er avhengig av klinisk vurdering av pasientens hudpresentasjon. Etterforskeren (eller kvalifisert personell på stedet) scoret erytem, ​​pustler og skalering av alle GPP-lesjoner fra 0 til 4.

GPPGA-pustulasjonsunderpoengene varierer fra 0 til 4 der:

0 = klar;

  1. = nesten klar;
  2. = mild:
  3. = moderat;
  4. = alvorlig. En lavere GPPGA pustulation subscore indikerer et bedre resultat. En GPPGA pustulation subscore på 0 betyr ingen synlige pustler.

Andelen pasienter som oppnådde en GPPGA pustulation subscore på 0 ved uke 1 er rapportert.
I uke 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær nøkkel: Andel pasienter med en generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-score på 0 eller 1 ved uke 1
Tidsramme: I uke 1.

GPPGA baserte seg på klinisk vurdering av generalisert pustulær psoriasis (GPP) pasientens hudpresentasjon. GPPGA-totalskåren ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av erytem-subscore, pustler-underscore og skalering/skorpedannelse. Alvorlighetsgraden til hver delskår ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Den endelige GPPGA-poengsummen tildeles som følger:

  • 0, hvis poengsummen for alle tre delpoengene er 0,
  • 1, hvis 0 < gjennomsnitt < 1,5,
  • 2, hvis 1,5 ≤ gjennomsnitt < 2,5,
  • 3, hvis 2,5 ≤ gjennomsnitt < 3,5,
  • 4, hvis gjennomsnitt ≥ 3,5. En lavere GPPGA-score indikerer et bedre resultat, der 0 er klart og 1 er nesten klart. Andelen pasienter med en GPPGA-score på 0 eller 1 ved uke 1 er rapportert.
I uke 1.
Andel pasienter med psoriasisområde og alvorlighetsindeks for generalisert pustulær psoriasis (GPPASI) 75 ved uke 4
Tidsramme: I uke 4.

Generalisert pustulær psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (GPPASI) gir en numerisk poengsum for en pasients generelle sykdomstilstand for generalisert pustulær psoriasis (GPP), som varierer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket av erytem, ​​pustler og skalering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering) over 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter).

En høyere score indikerer en dårligere sykdomstilstand, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom. GPPASI 75 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 75 % reduksjon.

Andel pasienter med GPPASI 75 ved uke 4 er rapportert.
I uke 4.
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 4
Tidsramme: Baseline og ved uke 4.

Smerte Visual Analogue Scale (VAS) er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle hudsmerteintensitet fra generalisert pustuløs psoriasis (GPP) ved bruk av en 100 millimeter (mm) horisontal VAS. Den generelle alvorlighetsgraden av deltakerens hudsmerter fra GPP indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så ille som man kan forestille seg).

Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke VAS-skåren ved baseline fra VAS-skåren ved uke 4. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.

Dødsfall, enhver bruk av rømningsmedisin, OL Spesolimab på dag 8, eller redningsmedisin med Spesolimab etter dag 8, før observasjon av endepunktet ble ansett for å reflektere en manglende oppnåelse av endepunktsresultatet, dvs. manglende respons (NR).

NR er ikke en manglende verdi, men det verst mulige resultatet av endepunktet. For eksempel, hvis de oppnådde dataene er (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), så er Q1 NR, median er NR og Q3 er 3.
Baseline og ved uke 4.
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom Scale (PSS)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline og ved uke 4.
PSS er et 4-elements pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos moderate til alvorlige psoriasispasienter. Symptomene som er inkludert er: smerte, rødhet, kløe og svie. Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4 hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Symptomskårene legges til en uvektet totalskåre (område: 0 til 16). En lavere PSS-score indikerer et bedre resultat. Endring fra baseline =PSS-score ved uke 4 - PSS-score ved baseline. Dødsfall, enhver bruk av rømningsmedisin, OL Spesolimab på dag 8, eller redningsmedisin med Spesolimab etter dag 8, før observasjon av endepunktet ble ansett for å reflektere en manglende oppnåelse av endepunktsresultatet, dvs. manglende respons (NR). NR er ikke en manglende verdi, men det verst mulige resultatet av endepunktet. For eksempel, hvis de oppnådde dataene er (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), så er Q1 NR, median er NR og Q3 er 3.
Baseline og ved uke 4.
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue-score ved uke 4
Tidsramme: Baseline og ved uke 4.

FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Hvert element er scoret fra 0 til 4. Poengområdet er 0 (ekstrem tretthet)-52 (ingen tretthet).

Endring fra baseline=FACIT Fatigue-score ved uke 4- FACIT-Fatigue-score ved baseline. Dødsfall, enhver bruk av rømningsmedisin, OL Spesolimab på dag 8, eller redningsmedisin med Spesolimab etter dag 8, før observasjon av endepunktet ble ansett for å reflektere en manglende oppnåelse av endepunktsresultatet, dvs. manglende respons (NR). NR er ikke en manglende verdi, men det verst mulige resultatet av endepunktet. For eksempel, hvis de oppnådde dataene er s (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), så er Q1 NR, median er NR og Q3 er 3.
Baseline og ved uke 4.
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-score på 0 eller 1 ved uke 4
Tidsramme: I uke 4.

GPPGA baserte seg på klinisk vurdering av generalisert pustulær psoriasis (GPP) pasientens hudpresentasjon. GPPGA-totalpoengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av erytem-subscore, pustler-underscore og skalering/skorpedannelse. Alvorlighetsgraden til hver delskår ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Den endelige GPPGA-poengsummen tildeles som følger:

  • 0, hvis poengsummen for alle tre poengsummene er 0,
  • 1, hvis 0 < gjennomsnitt < 1,5,
  • 2, hvis 1,5 ≤ gjennomsnitt < 2,5,
  • 3, hvis 2,5 ≤ gjennomsnitt < 3,5,
  • 4, hvis gjennomsnitt ≥ 3,5. En lavere GPPGA-score indikerer et bedre resultat, der 0 er klart og 1 er nesten klart.

Andelen deltakere med en GPPGA-score på 0 eller 1 ved uke 4 rapporteres.
I uke 4.
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulation Sub-score av 0 indikerer ingen synlige pustler ved uke 4
Tidsramme: I uke 4.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) er avhengig av klinisk vurdering av pasientens hudpresentasjon. Etterforskeren (eller kvalifisert personell på stedet) skårer erytem, ​​pustler og skalering av alle GPP-lesjoner fra 0 til 4.

GPPGA-pustulasjonsunderpoengene varierer fra 0 til 4 der:

0 = klar;

  1. = nesten klar;
  2. = mild:
  3. = moderat;
  4. = alvorlig. En lavere GPPGA pustulation subscore indikerer et bedre resultat. Andelen pasienter som oppnådde en GPPGA pustulation subscore på 0 ved uke 1 er rapportert.
I uke 4.
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) 50 ved uke 4
Tidsramme: I uke 4.

Generalisert pustulær psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (GPPASI) gir en numerisk poengsum for en pasients generelle sykdomstilstand for generalisert pustulær psoriasis (GPP), som varierer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket av erytem, ​​pustler og skalering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering) over 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter).

En høyere score indikerer en dårligere sykdomstilstand, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom. GPPASI 50 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt resultat basert på å oppnå over 50 % reduksjon.

Andel pasienter med GPPASI 50 ved uke 4 er rapportert.
I uke 4.
Prosentvis endring i generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Baseline og ved uke 4.

GPPASI gir en numerisk poengsum for en pasients generelle generaliserte pustulær psoriasis (GPP) sykdomstilstand, fra 0 (ingen sykdom) til 72 (verre sykdomstilstand). Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket av erytem, ​​pustler og skalering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering) over 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter).

%GPPASI endring fra baseline=(GPPASI ved uke 4-GPPASI ved baseline) *100/(GPPASI ved baseline).

Dødsfall, bruk av rømningsmedisiner, OL Spesolimab på dag 8, eller redningsmedisiner med Spesolimab etter dag 8, før observasjon av endepunktet ble ansett for å reflektere manglende oppnåelse av endepunktsresultatet, dvs. manglende respons (NR). ikke en manglende verdi, men det verst mulige resultatet av endepunktet. For eksempel, hvis de oppnådde dataene er (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5) så er Q1 NR, medianen er NR og Q3 er 3. Planlagt statistisk analyse ble ikke utført på grunn av mangel på gyldige data.
Baseline og ved uke 4.
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) 50 ved uke 1
Tidsramme: I uke 1.

Generalisert pustulær psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (GPPASI) gir en numerisk poengsum for en pasients generelle sykdomstilstand for generalisert pustulær psoriasis (GPP), som varierer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket av erytem, ​​pustler og skalering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering) over 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter).

En høyere score indikerer en dårligere sykdomstilstand, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom. GPPASI 50 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt resultat basert på å oppnå over 50 % reduksjon.

Andel pasienter med GPPASI 50 ved uke 1 er rapportert.
I uke 1.
Prosentvis endring i generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) fra baseline ved uke 1
Tidsramme: I uke 1.

Generalisert pustulær psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (GPPASI) gir en numerisk poengsum for en pasients generelle sykdomstilstand for generalisert pustulær psoriasis (GPP), som varierer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket av erytem, ​​pustler og skalering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering) over 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter).

En høyere score indikerer en dårligere sykdomstilstand, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 1 beregnes som:

% GPPASI endring fra baseline = (GPPASI ved uke 1 - GPPASI ved baseline) *100/GPPASI ved baseline. Hvis % GPPASI-endring fra baseline er positiv, betyr det at sykdommen blir verre.
I uke 1.
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) opp til uke 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7, opptil 7 dager.

TEAE var alle bivirkninger (AE) som oppstod mellom behandlingsstart og dag 8 (dag 8 ekskludert). Bivirkninger som startet før første legemiddelinntak og ble forverret under behandling, ble også ansett som "behandlingsfremkallende".

Den eksponeringsjusterte insidensraten ble beregnet som:

Insidensrate [1/100 pasientår] = 100 × antall pasienter med AE / Total AE spesifikk risikoperiode [pasientår] hvor: Risikotidspunkt [pasientår] = (dato for utbruddet av TEAE - studiemedisin startdato + 1) /365.25
Fra behandlingsstart til dag 7, opptil 7 dager.
Antall pasienter med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) opp til uke 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7, opptil 7 dager.
TEAE var alle bivirkninger (AE) som oppstod mellom behandlingsstart og dag 8 (dag 8 ekskludert). Bivirkninger som startet før første legemiddelinntak og ble forverret under behandling, ble også ansett som "behandlingsfremkallende".
Fra behandlingsstart til dag 7, opptil 7 dager.
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) i behandlingsfasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av resteffektperioden (REP), men sensurert ved enhver bruk av open label spesolimab, opptil 16 uker.

TEAE-er var alle bivirkninger (AE) som oppstod mellom behandlingsstart og slutten av resteffektperioden (REP) (16 uker). Bivirkninger som startet før første legemiddelinntak og ble forverret under behandling, ble også ansett som "behandlingsfremkallende".

Den eksponeringsjusterte insidensraten ble beregnet som:

Insidensrate [1/100 pasientår] = 100 × antall pasienter med AE / Total AE spesifikk risikoperiode [pasientår] hvor Risikotidspunkt hvor: Risikotidspunkt [pasientår] = (dato for utbruddet av TEAE - startdato for studiemedikament + 1) /365.25 Hvis den valgte TEAE ikke forekom for en pasient, ble risikotidspunktet sensurert til min.

  • Dødsdato
  • For pasienter som ikke gikk over i Open Label Extension (OLE) studien: siste kontaktdato Visit14/15
  • For pasienter som gikk over til OLE-studien: 1. dose i OLE-studien
  • Legemiddelstoppdato + 112 dager
  • Dato for dag 8 hvis OL spesolimab ble gitt
  • Dato for redningsmedisin hvis spesolimab ble gitt.
Fra behandlingsstart til slutten av resteffektperioden (REP), men sensurert ved enhver bruk av open label spesolimab, opptil 16 uker.
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) i behandlingsfasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av resteffektperioden (REP), men sensurert ved enhver bruk av open label spesolimab, opptil 16 uker.
TEAE-er var alle bivirkninger (AE) som oppstod mellom behandlingsstart og slutten av resteffektperioden (REP) (16 uker). Bivirkninger som startet før første legemiddelinntak og ble forverret under behandling, ble også ansett som "behandlingsfremkallende".
Fra behandlingsstart til slutten av resteffektperioden (REP), men sensurert ved enhver bruk av open label spesolimab, opptil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0013
  • 2017-004231-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere