Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effisayil™ 1: Studie k testování spesolimabu (BI 655130) u pacientů se vzplanutím kožního onemocnění zvaného generalizovaná pustulární psoriáza

11. února 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 1:Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní dávky spesolimabu (BI 655130) u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) s Akutní vzplanutí střední až těžké intenzity

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost spesolimabu (BI 655130) ve srovnání s placebem u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) projevující se akutním vzplanutím střední až těžké intenzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • HOP Saint-André
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francie, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Muar, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Negeri Perak/Ipoh, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Ratchatewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunisko, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Čína
      • Dalian, Čína, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GPPGA 0 nebo 1 a se známou a zdokumentovanou anamnézou GPP podle kritérií Evropské sítě expertů na vzácnou a těžkou psoriázu (ERASPEN) bez ohledu na stav mutace IL36RN, s předchozími známkami horečky a/nebo astenie a/nebo myalgie a /nebo zvýšený C-reaktivní protein a/nebo leukocytóza s neutrofilií periferní krve (nad ULN) NEBO

    -- Pacienti s akutním vzplanutím střední až těžké intenzity splňující (ERASPEN) kritéria GPP se známou a zdokumentovanou anamnézou GPP (podle kritérií ERASPEN) bez ohledu na stav mutace IL36RN, s předchozími známkami horečky a/nebo astenie, a/nebo myalgie a/nebo zvýšený C-reaktivní protein a/nebo leukocytóza s neutrofilií periferní krve (nad ULN)

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let při screeningu.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s ICH GCP a místní legislativou před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů.
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Poznámka: Žena je považována za ženu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů není metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis).
  • Pacienti s primární erytrodermickou psoriasis vulgaris.
  • Pacienti s primární plakovou psoriasis vulgaris bez přítomnosti pustul nebo s pustulami, které jsou omezeny na psoriatické plaky.
  • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) vyvolaná léky.
  • Okamžité život ohrožující vzplanutí GPP nebo vyžadující intenzivní péči, podle úsudku vyšetřovatele. Život ohrožující komplikace zahrnují zejména, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární/cytokinový šok, syndrom plicní tísně nebo selhání ledvin.
  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normy (ULN) AST nebo ALT nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Infuzní roztok
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulační podskóre 0 indikující žádné viditelné pustuly v 1. týdnu
Časové okno: V týdnu 1.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) se opírá o klinické hodnocení kožního projevu pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Zkoušející (nebo kvalifikovaný personál na místě) vyhodnotil erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP od 0 do 4.

Podskóre pustulace GPPGA se pohybuje od 0 do 4, kde:

0 = jasné;

  1. = téměř jasné;
  2. = mírný:
  3. = střední;
  4. = těžký. Nižší dílčí skóre pustulace GPPGA ukazuje na lepší výsledek. Podskóre pustulace GPPGA 0 znamená žádné viditelné pustuly.

Uvádí se podíl pacientů, kteří dosáhli subskóre pustulace GPPGA 0 v týdnu 1.
V týdnu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární: Podíl pacientů s celkovým skóre celkového hodnocení lékaře pustulární psoriázy (GPPGA) 0 nebo 1 v 1. týdnu
Časové okno: V týdnu 1.

GPPGA se spoléhal na klinické hodnocení kožní prezentace pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Celkové skóre GPPGA bylo vypočteno jako průměr dílčího skóre erytému, dílčího skóre pustul a dílčího skóre škálování/krustování. Závažnost každého dílčího skóre byla hodnocena pomocí 5bodové škály skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). Konečné skóre GPPGA je přiřazeno následovně:

  • 0, pokud jsou skóre všech tří dílčích skóre 0,
  • 1, pokud 0 < střední hodnota < 1,5,
  • 2, pokud 1,5 ≤ střední hodnota < 2,5,
  • 3, pokud 2,5 ≤ střední hodnota < 3,5,
  • 4, pokud průměr ≥ 3,5. Nižší skóre GPPGA znamená lepší výsledek, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné. Uvádí se podíl pacientů se skóre GPPGA 0 nebo 1 v týdnu 1.
V týdnu 1.
Podíl pacientů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPPASI) 75 ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4.

Index oblasti a závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPPASI) poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění generalizované pustulární psoriázy (GPP) pacienta v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže postižené erytémem, pustulami a šupinatostí a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).

Vyšší skóre znamená horší stav onemocnění, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění. GPPASI 75 je založeno na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuté jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 75% snížení.

Uvádí se podíl pacientů s GPPASI 75 ve 4. týdnu.
V týdnu 4.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu.

Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je účastníkem spravovaná jednopoložková škála navržená k měření intenzity bolesti kůže z generalizované pustulární psoriázy (GPP) pomocí 100milimetrové (mm) horizontální VAS. Celková závažnost bolesti kůže účastníka z GPP je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (bolest tak silná, jak si jen dokážete představit).

Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre VAS na začátku od skóre VAS v týdnu 4. Negativní změna znamená zlepšení od výchozí hodnoty.

Smrt, jakékoli použití únikové medikace, OL Spesolimab 8. den nebo záchranná medikace spesolimabem po 8. dnu před pozorováním koncového bodu byly považovány za projevy selhání při dosažení konečného výsledku, tj. bez odpovědi (NR).

NR není chybějící hodnota, ale nejhorší možný výsledek koncového bodu. Pokud jsou například dosažená data (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), pak Q1 je NR, medián je NR a Q3 je 3.
Výchozí stav a ve 4. týdnu.
Změna skóre na stupnici symptomů psoriázy (PSS) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu.
PSS je 4položkový výsledný nástroj hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Mezi příznaky patří: bolest, zarudnutí, svědění a pálení. Závažnost symptomů byla hodnocena pomocí 5 bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné. Skóre symptomů se přičítá k neváženému celkovému skóre (rozsah: 0 až 16). Nižší skóre PSS znamená lepší výsledek. Změna od výchozí hodnoty = skóre PSS ve 4. týdnu - skóre PSS na začátku. Smrt, jakékoli použití únikové medikace, OL Spesolimab 8. den nebo záchranná medikace spesolimabem po 8. dnu před pozorováním koncového bodu byly považovány za projevy selhání při dosažení konečného výsledku, tj. bez odpovědi (NR). NR není chybějící hodnota, ale nejhorší možný výsledek koncového bodu. Pokud jsou například dosažená data (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), pak Q1 je NR, medián je NR a Q3 je 3.
Výchozí stav a ve 4. týdnu.
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu.

FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Každá položka je bodována od 0 do 4. Rozsah skóre je 0 (extrémní únava)-52 (žádná únava).

Změna od výchozí hodnoty = skóre únavy FACIT ve 4. týdnu – skóre únavy FACIT ve výchozím stavu. Smrt, jakékoli použití únikové medikace, OL Spesolimab 8. den nebo záchranná medikace spesolimabem po 8. dnu před pozorováním koncového bodu byly považovány za projevy selhání při dosažení konečného výsledku, tj. bez odpovědi (NR). NR není chybějící hodnota, ale nejhorší možný výsledek koncového bodu. Pokud je například dosažená data s (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), pak Q1 je NR, medián je NR a Q3 je 3.
Výchozí stav a ve 4. týdnu.
Podíl pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou podle globálního hodnocení lékaře (GPPGA) 0 nebo 1 ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4.

GPPGA se spoléhal na klinické hodnocení kožní prezentace pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Celkové skóre GPPGA se vypočítá jako průměr dílčího skóre erytému, dílčího skóre pustul a dílčího skóre škálování/krustování. Závažnost každého dílčího skóre byla hodnocena pomocí 5bodové škály skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). Konečné skóre GPPGA je přiřazeno následovně:

  • 0, pokud jsou skóre všech tří skóre 0,
  • 1, pokud 0 < střední hodnota < 1,5,
  • 2, pokud 1,5 ≤ střední hodnota < 2,5,
  • 3, pokud 2,5 ≤ střední hodnota < 3,5,
  • 4, pokud průměr ≥ 3,5. Nižší skóre GPPGA znamená lepší výsledek, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.

Uvádí se podíl účastníků se skóre GPPGA 0 nebo 1 ve 4. týdnu.
V týdnu 4.
Podíl pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulation Podskóre 0 Neindikující žádné viditelné pustuly ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) se opírá o klinické hodnocení kožního projevu pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Zkoušející (nebo kvalifikovaný personál na místě) hodnotí erytém, pustuly a měřítko všech lézí GPP od 0 do 4.

Podskóre pustulace GPPGA se pohybuje od 0 do 4, kde:

0 = jasné;

  1. = téměř jasné;
  2. = mírný:
  3. = střední;
  4. = těžký. Nižší dílčí skóre pustulace GPPGA ukazuje na lepší výsledek. Uvádí se podíl pacientů, kteří dosáhli subskóre pustulace GPPGA 0 v týdnu 1.
V týdnu 4.
Podíl pacientů s generalizovanou oblastí pustulární psoriázy a indexem závažnosti (GPPASI) 50 ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4.

Index oblasti a závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPPASI) poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění generalizované pustulární psoriázy (GPP) pacienta v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže postižené erytémem, pustulami a šupinatostí a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).

Vyšší skóre znamená horší stav onemocnění, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění. GPPASI 50 je založeno na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuté jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 50% snížení.

Uvádí se podíl pacientů s GPPASI 50 ve 4. týdnu.
V týdnu 4.
Procentuální změna v oblasti generalizované pustulární psoriázy a indexu závažnosti (GPPASI) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu.

GPPASI poskytuje numerické skóre pro celkový stav pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP), v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší stav onemocnění). Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže postižené erytémem, pustulami a šupinatostí a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).

%Změna GPPASI od výchozí hodnoty=(GPPASI v týdnu 4-GPPASI na výchozí úrovni) *100/(GPPASI na výchozí úrovni).

Smrt, jakékoli použití únikové medikace, OL Spesolimab 8. den nebo záchranná medikace spesolimabem po 8. dnu před pozorováním koncového bodu byly považovány za projevy selhání při dosažení konečného výsledku, tj. bez odpovědi (NR). nikoli chybějící hodnotu, ale nejhorší možný výsledek koncového bodu. Pokud je například dosažená data (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5), pak Q1 je NR, medián je NR a Q3 je 3. Plánovaná statistická analýza nebyla provedena kvůli nedostatku platných údajů.
Výchozí stav a ve 4. týdnu.
Podíl pacientů s generalizovanou oblastí pustulární psoriázy a indexem závažnosti (GPPASI) 50 v 1. týdnu
Časové okno: V týdnu 1.

Index oblasti a závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPPASI) poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění generalizované pustulární psoriázy (GPP) pacienta v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže postižené erytémem, pustulami a šupinatostí a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).

Vyšší skóre znamená horší stav onemocnění, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění. GPPASI 50 je založeno na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuté jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 50% snížení.

Uvádí se podíl pacientů s GPPASI 50 v 1. týdnu.
V týdnu 1.
Procentuální změna v oblasti generalizované pustulární psoriázy a indexu závažnosti (GPPASI) od výchozího stavu v týdnu 1
Časové okno: V týdnu 1.

Index oblasti a závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPPASI) poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění generalizované pustulární psoriázy (GPP) pacienta v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže postižené erytémem, pustulami a šupinatostí a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).

Vyšší skóre znamená horší stav onemocnění, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 1 se vypočítá takto:

% změny GPPASI od výchozí hodnoty = (GPPASI v týdnu 1 – GPPASI na začátku) *100/GPPASI na výchozí úrovni. Pokud je % změny GPPASI od výchozí hodnoty pozitivní, znamená to, že se nemoc zhoršuje.
V týdnu 1.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) do 1. týdne
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne, až 7 dnů.

TEAE byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se mezi začátkem léčby a dnem 8 (den 8 s výjimkou dne). Nežádoucí účinky, které začaly před prvním užitím léku a během léčby se zhoršily, byly také považovány za „emergentní z léčby“.

Míra výskytu upravená o expozici byla vypočtena takto:

Míra výskytu [1/100 pacientoroků] = 100 × počet pacientů s AE / celkový AE specifická doba v riziku [pacient-roky] kde: doba v riziku [pacient-roky] = (datum nástupu TEAE - studovaný lék datum zahájení + 1) /365,25
Od začátku léčby do 7. dne, až 7 dnů.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) do 1. týdne
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne, až 7 dnů.
TEAE byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se mezi začátkem léčby a dnem 8 (den 8 s výjimkou dne). Nežádoucí účinky, které začaly před prvním užitím léku a během léčby se zhoršily, byly také považovány za „emergentní z léčby“.
Od začátku léčby do 7. dne, až 7 dnů.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) ve fázi léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce období zbytkového účinku (REP), ale cenzurováno při jakémkoli použití otevřeného spesolimabu, až do 16 týdnů.

TEAE byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se mezi začátkem léčby a koncem období reziduálního účinku (REP) (16 týdnů). Nežádoucí účinky, které začaly před prvním užitím léku a během léčby se zhoršily, byly také považovány za „emergentní z léčby“.

Míra výskytu upravená o expozici byla vypočtena takto:

Míra výskytu [1/100 pacientoroků] = 100 × počet pacientů s AE / celkový AE specifická doba v riziku [pacient-roky] kde doba v riziku kde: doba v riziku [pacient-roky] = (datum nástupu TEAE - datum zahájení studie + 1) /365,25 Pokud se u pacienta vybraná TEAE nevyskytla, byla riziková doba cenzurována na min.

  • Datum úmrtí
  • Pro pacienty, kteří se nepřevrátili do studie Open Label Extension (OLE): datum posledního kontaktu Návštěva14/15
  • Pro pacienty, kteří přešli do studie OLE: 1. dávka ve studii OLE
  • Datum ukončení užívání léku + 112 dní
  • Datum 8. dne, pokud byl podán OL spesolimab
  • Datum záchranné medikace, pokud byl podán spesolimab.
Od začátku léčby do konce období zbytkového účinku (REP), ale cenzurováno při jakémkoli použití otevřeného spesolimabu, až do 16 týdnů.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) ve fázi léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce období zbytkového účinku (REP), ale cenzurováno při jakémkoli použití otevřeného spesolimabu, až do 16 týdnů.
TEAE byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se mezi začátkem léčby a koncem období reziduálního účinku (REP) (16 týdnů). Nežádoucí účinky, které začaly před prvním užitím léku a během léčby se zhoršily, byly také považovány za „emergentní z léčby“.
Od začátku léčby do konce období zbytkového účinku (REP), ale cenzurováno při jakémkoli použití otevřeného spesolimabu, až do 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0013
  • 2017-004231-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit