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Effisayil™ 1: Eine Studie zum Testen von Spesolimab (BI 655130) bei Patienten mit einem Aufflammen einer Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 1: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von Spesolimab (BI 655130) bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). ein akutes Aufflackern von mäßiger bis schwerer Intensität

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Spesolimab (BI 655130) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die sich mit einem akuten Schub mittlerer bis schwerer Intensität präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dalian, China, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • HOP Saint-André
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Negeri Perak/Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchatewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem GPPGA von 0 oder 1 und einer bekannten und dokumentierten GPP-Vorgeschichte gemäß den Kriterien des European Rare And Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), unabhängig vom IL36RN-Mutationsstatus, mit früheren Anzeichen von Fieber und/oder Asthenie und/oder Myalgie und /oder erhöhtes C-reaktives Protein und/oder Leukozytose mit Neutrophilie im peripheren Blut (über ULN) ODER

    -- Patienten mit einem akuten Schub mittlerer bis schwerer Intensität, die die (ERASPEN)-Kriterien von GPP erfüllen, mit einer bekannten und dokumentierten Vorgeschichte von GPP (gemäß ERASPEN-Kriterien), unabhängig vom IL36RN-Mutationsstatus, mit früheren Anzeichen von Fieber und/oder Asthenie, und/oder Myalgie und/oder erhöhtes C-reaktives Protein und/oder Leukozytose mit Neutrophilie im peripheren Blut (über ULN)

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß ICH GCP und lokaler Gesetzgebung vor Beginn von Screening-Verfahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist keine Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit SAPHO-Syndrom (Synovitis-Akne-Pustulose-Hyperostosis-Osteitis).
  • Patienten mit primärer erythrodermischer Psoriasis vulgaris.
  • Patienten mit primärer Plaque-Psoriasis vulgaris ohne Vorhandensein von Pusteln oder mit Pusteln, die auf psoriatische Plaques beschränkt sind.
  • Arzneimittelinduzierte akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
  • Unmittelbarer lebensbedrohlicher Ausbruch von GPP oder Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen gehören hauptsächlich, ohne darauf beschränkt zu sein, kardiovaskulärer/Zytokin-induzierter Schock, Lungenversagen oder Nierenversagen.
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als >3-fache Erhöhung der oberen Normgrenze (ULN) von AST oder ALT oder alkalischer Phosphatase oder >2-fache Erhöhung der ULN des Gesamtbilirubins.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer generalisierten pustulösen Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore von 0, was bedeutet, dass in Woche 1 keine sichtbaren Pusteln vorhanden sind
Zeitfenster: In Woche 1.

Die globale Beurteilung des Arztes bei generalisierter pustulöser Psoriasis (GPPGA) stützt sich auf die klinische Beurteilung des Hautbildes des Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Der Prüfarzt (oder qualifiziertes Personal vor Ort) bewertete Erythem, Pusteln und Schuppung aller GPP-Läsionen von 0 bis 4.

Der GPPGA-Pustulations-Subscore reicht von 0 bis 4, wobei:

0 = löschen;

  1. = fast klar;
  2. = mild:
  3. = mäßig;
  4. = schwer. Ein niedrigerer GPPGA-Pustulations-Subscore weist auf ein besseres Ergebnis hin. Ein GPPGA-Pustulations-Subscore von 0 bedeutet keine sichtbaren Pusteln.

Der Anteil der Patienten, die in Woche 1 einen GPPGA-Pustulations-Subscore von 0 erreichten, wird angegeben.
In Woche 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Anteil der Patienten mit einem GPPGA-Wert (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) von 0 oder 1 in Woche 1
Zeitfenster: In Woche 1.

GPPGA stützte sich auf die klinische Beurteilung des Hautbildes von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Der GPPGA-Gesamtwert wurde berechnet, indem der Mittelwert des Erythem-Unterwerts, des Pustel-Unterwerts und des Schuppungs-/Verkrustungs-Unterwerts genommen wurde. Der Schweregrad jeder Teilbewertung wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die endgültige GPPGA-Punktzahl wird wie folgt vergeben:

  • 0, wenn die Werte für alle drei Teilwerte 0 sind,
  • 1, wenn 0 < Mittelwert < 1,5,
  • 2, wenn 1,5 ≤ Mittelwert < 2,5,
  • 3, wenn 2,5 ≤ Mittelwert < 3,5,
  • 4, wenn Mittelwert ≥ 3,5. Ein niedrigerer GPPGA-Score zeigt ein besseres Ergebnis an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet. Der Anteil der Patienten mit einem GPPGA-Score von 0 oder 1 in Woche 1 wird angegeben.
In Woche 1.
Anteil der Patienten mit einem Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPPASI) 75 in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4.

Der Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) bietet eine numerische Bewertung für den allgemeinen Krankheitszustand der generalisierten Pustular Psoriasis (GPP) eines Patienten, der von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung) über 4 Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).

Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an, während eine Punktzahl von 0 keine Krankheit anzeigt. GPPASI 75 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, die im Allgemeinen als dichotomes Ergebnis zusammengefasst wird, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 75 %.

Der Anteil der Patienten mit GPPASI 75 in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4.
Änderung des VAS-Scores (Schmerz-Visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4.

Die Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung der Hautschmerzintensität bei generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) mit einer horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm). Die Gesamtschwere der Hautschmerzen des Teilnehmers durch GPP wird angezeigt, indem eine einzelne Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann) gesetzt wird.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der VAS-Score zu Studienbeginn vom VAS-Score in Woche 4 abgezogen wurde. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Tod, jede Anwendung von Notfallmedikation, OL Spesolimab an Tag 8 oder Notfallmedikation mit Spesolimab nach Tag 8, vor dem Beobachten des Endpunkts, wurde als Nichterreichen des Endpunktergebnisses, d. h. Non-Response (NR), gewertet.

NR ist kein fehlender Wert, sondern das schlechtestmögliche Ergebnis des Endpunkts. Wenn zum Beispiel die erzielten Daten (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5) sind, dann ist Q1 NR, Median ist NR und Q3 ist 3.
Baseline und in Woche 4.
Änderung des Psoriasis Symptom Scale (PSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4.
PSS ist ein 4-Punkte-Ergebnisinstrument, das den Schweregrad der Psoriasis-Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet. Die Symptome sind: Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen. Die Schwere der Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Die Symptomscores werden zu einem ungewichteten Gesamtscore addiert (Bereich: 0 bis 16). Ein niedrigerer PSS-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = PSS-Score in Woche 4 – PSS-Score bei Ausgangswert. Tod, jede Anwendung von Notfallmedikation, OL Spesolimab an Tag 8 oder Notfallmedikation mit Spesolimab nach Tag 8, vor dem Beobachten des Endpunkts, wurde als Nichterreichen des Endpunktergebnisses, d. h. Non-Response (NR), gewertet. NR ist kein fehlender Wert, sondern das schlechtestmögliche Ergebnis des Endpunkts. Wenn zum Beispiel die erzielten Daten (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5) sind, dann ist Q1 NR, Median ist NR und Q3 ist 3.
Baseline und in Woche 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4.

Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (extreme Müdigkeit) und 52 (keine Müdigkeit).

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = FACIT-Ermüdungswert in Woche 4 – FACIT-Ermüdungswert zu Studienbeginn. Tod, jede Anwendung von Notfallmedikation, OL Spesolimab an Tag 8 oder Notfallmedikation mit Spesolimab nach Tag 8, vor dem Beobachten des Endpunkts, wurde als Nichterreichen des Endpunktergebnisses, d. h. Non-Response (NR), gewertet. NR ist kein fehlender Wert, sondern das schlechtestmögliche Ergebnis des Endpunkts. Wenn zum Beispiel die erzielten Daten s (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5) sind, dann ist Q1 NR, Median ist NR und Q3 ist 3.
Baseline und in Woche 4.
Anteil der Patienten mit einem Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) Score von 0 oder 1 in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4.

GPPGA stützte sich auf die klinische Beurteilung des Hautbildes von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Der GPPGA-Gesamtscore wird berechnet, indem der Mittelwert des Erythem-Subscores, des Pustel-Subscores und des Scaling/Crusting-Subscores genommen wird. Der Schweregrad jeder Teilbewertung wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die endgültige GPPGA-Punktzahl wird wie folgt vergeben:

  • 0, wenn die Punkte für alle drei Punkte 0 sind,
  • 1, wenn 0 < Mittelwert < 1,5,
  • 2, wenn 1,5 ≤ Mittelwert < 2,5,
  • 3, wenn 2,5 ≤ Mittelwert < 3,5,
  • 4, wenn Mittelwert ≥ 3,5. Ein niedrigerer GPPGA-Score zeigt ein besseres Ergebnis an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.

Der Anteil der Teilnehmer mit einem GPPGA-Score von 0 oder 1 in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4.
Anteil der Patienten mit einer generalisierten pustulösen Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) Pustulation Sub-Score von 0, was bedeutet, dass in Woche 4 keine sichtbaren Pusteln vorhanden sind
Zeitfenster: In Woche 4.

Die globale Beurteilung des Arztes bei generalisierter pustulöser Psoriasis (GPPGA) stützt sich auf die klinische Beurteilung des Hautbildes des Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Der Prüfarzt (oder qualifiziertes Personal vor Ort) bewertet Erythem, Pusteln und Schuppung aller GPP-Läsionen von 0 bis 4.

Der GPPGA-Pustulations-Subscore reicht von 0 bis 4, wobei:

0 = löschen;

  1. = fast klar;
  2. = mild:
  3. = mäßig;
  4. = schwer. Ein niedrigerer GPPGA-Pustulations-Subscore weist auf ein besseres Ergebnis hin. Der Anteil der Patienten, die in Woche 1 einen GPPGA-Pustulations-Subscore von 0 erreichten, wird angegeben.
In Woche 4.
Anteil der Patienten mit einem Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) von 50 in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4.

Der Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) bietet eine numerische Bewertung für den allgemeinen Krankheitszustand der generalisierten Pustular Psoriasis (GPP) eines Patienten, der von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung) über 4 Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).

Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an, während eine Punktzahl von 0 keine Krankheit anzeigt. GPPASI 50 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, die im Allgemeinen als dichotomes Ergebnis zusammengefasst wird, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 50 %.

Der Anteil der Patienten mit GPPASI 50 in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4.
Prozentuale Veränderung des Bereichs- und Schweregradindex der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPPASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4.

GPPASI bietet eine numerische Bewertung für den allgemeinen Krankheitszustand der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) eines Patienten, der von 0 (keine Krankheit) bis 72 (schlechterer Krankheitszustand) reicht. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung) über 4 Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).

%GPPASI-Änderung vom Ausgangswert = (GPPASI in Woche 4 – GPPASI zu Ausgangswert) * 100/(GPPASI zu Ausgangswert).

Tod, jede Anwendung von Notfallmedikation, OL Spesolimab an Tag 8 oder Notfallmedikation mit Spesolimab nach Tag 8 vor der Beobachtung des Endpunkts wurde als Nichterreichen des Endpunktergebnisses angesehen, d. h. Non-Response (NR).NR ist kein fehlender Wert, sondern das schlechtestmögliche Ergebnis des Endpunkts. Wenn die erzielten Daten beispielsweise (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5) sind, dann ist Q1 NR, Median ist NR und Q3 ist 3. Geplante statistische Analysen wurden nicht durchgeführt aufgrund fehlender valider Daten.
Baseline und in Woche 4.
Anteil der Patienten mit einem Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) von 50 in Woche 1
Zeitfenster: In Woche 1.

Der Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) bietet eine numerische Bewertung für den allgemeinen Krankheitszustand der generalisierten Pustular Psoriasis (GPP) eines Patienten, der von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung) über 4 Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).

Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an, während eine Punktzahl von 0 keine Krankheit anzeigt. GPPASI 50 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, die im Allgemeinen als dichotomes Ergebnis zusammengefasst wird, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 50 %.

Der Anteil der Patienten mit GPPASI 50 in Woche 1 wird angegeben.
In Woche 1.
Prozentuale Veränderung des Bereichs- und Schweregradindex der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPPASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: In Woche 1.

Der Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) bietet eine numerische Bewertung für den allgemeinen Krankheitszustand der generalisierten Pustular Psoriasis (GPP) eines Patienten, der von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung) über 4 Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).

Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an, während eine Punktzahl von 0 keine Krankheit anzeigt.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 wird wie folgt berechnet:

% GPPASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (GPPASI in Woche 1 – GPPASI am Ausgangswert) *100/GPPASI am Ausgangswert. Wenn die prozentuale GPPASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert positiv ist, bedeutet dies, dass sich die Krankheit verschlimmert.
In Woche 1.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 1
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Tag 7, bis zu 7 Tage.

TEAEs waren alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zwischen Behandlungsbeginn und Tag 8 auftraten (Tag 8 ausgenommen). UEs, die vor der ersten Arzneimitteleinnahme begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten, wurden ebenfalls als „behandlungsbedingt“ betrachtet.

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate wurde wie folgt berechnet:

Inzidenzrate [1/100 Patientenjahre] = 100 × Anzahl der Patienten mit AE / Spezifische Risikozeit für AE insgesamt [Patientenjahre] wobei: Risikozeit [Patientenjahre] = (Datum des Beginns von TEAE – Studienmedikation Startdatum + 1) /365.25
Ab Behandlungsbeginn bis Tag 7, bis zu 7 Tage.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 1
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Tag 7, bis zu 7 Tage.
TEAEs waren alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zwischen Behandlungsbeginn und Tag 8 auftraten (Tag 8 ausgenommen). UEs, die vor der ersten Arzneimitteleinnahme begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten, wurden ebenfalls als „behandlungsbedingt“ betrachtet.
Ab Behandlungsbeginn bis Tag 7, bis zu 7 Tage.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) innerhalb der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Residual Effect Period (REP), jedoch zensiert bei jeder Anwendung von Open-Label-Spesolimab, bis zu 16 Wochen.

TEAEs waren alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zwischen Behandlungsbeginn und Ende der Residual Effect Period (REP) (16 Wochen) auftraten. UEs, die vor der ersten Arzneimitteleinnahme begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten, wurden ebenfalls als „behandlungsbedingt“ betrachtet.

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate wurde wie folgt berechnet:

Inzidenzrate [1/100 Patientenjahre] = 100 × Anzahl der Patienten mit AE / Spezifische UE-Risikozeit insgesamt [Patientenjahre] wobei Risikozeit wobei: Risikozeit [Patientenjahre] = (Datum des Beginns der TEAE – Startdatum der Studienmedikation + 1) /365,25 Wenn bei einem Patienten das ausgewählte TEAE nicht auftrat, wurde die Risikozeit auf min

  • Sterbedatum
  • Für Patienten, die nicht in die Open-Label-Extension-Studie (OLE) übergegangen sind: letztes Kontaktdatum Visit14/15
  • Für Patienten, die in die OLE-Studie übergegangen sind: die 1. Dosis in der OLE-Studie
  • Stoppdatum des Medikaments + 112 Tage
  • Datum von Tag 8, wenn OL Spesolimab verabreicht wurde
  • Datum der Notfallmedikation, falls Spesolimab gegeben wurde.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Residual Effect Period (REP), jedoch zensiert bei jeder Anwendung von Open-Label-Spesolimab, bis zu 16 Wochen.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) innerhalb der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Residual Effect Period (REP), jedoch zensiert bei jeder Anwendung von Open-Label-Spesolimab, bis zu 16 Wochen.
TEAEs waren alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zwischen Behandlungsbeginn und Ende der Residual Effect Period (REP) (16 Wochen) auftraten. UEs, die vor der ersten Arzneimitteleinnahme begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten, wurden ebenfalls als „behandlungsbedingt“ betrachtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Residual Effect Period (REP), jedoch zensiert bei jeder Anwendung von Open-Label-Spesolimab, bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0013
  • 2017-004231-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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