폐 결절이 있는 포상기태의 다양한 치료 전략에 관한 연구
2026년 3월 13일 업데이트: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
폐 결절이 있는 포상기태의 다양한 치료 전략 연구, 전향적 다기관 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 폐 결절을 동반한 포상기태 임신의 적절한 관리를 위한 임상적 근거를 제시하는 것이다.
폐 결절이 ≥1.0cm인 포상기태 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다: A. 즉시 화학 요법으로 치료, B. hCG 수준이 GTN의 FIGO 진단 기준을 충족할 때까지 추적 관찰(B1) 또는 hCG 수준이 자발적으로 정상으로 감소할 때까지(B2) .
폐 결절 <1.0cm는 그룹 C로 직접 취급됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 결절이 ≥1.0cm인 포상기태 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다: A. 즉시 화학 요법으로 치료, B. hCG 수준이 GTN의 FIGO 진단 기준을 충족할 때까지 추적 관찰(B1) 또는 hCG 수준이 자발적으로 정상으로 감소할 때까지(B2) . 환자의 임상적 특성, 특히 hCG 정상화를 달성하기 위한 화학요법 주기 및 1차 화학요법 실패를 비교하였다.
폐 결절 <1.0cm는 그룹 C로 직접 치료: hCG 수준이 GTN(C1)의 FIGO 진단 기준을 충족하거나 hCG 수준이 자발적으로 정상으로 감소(C2)될 때까지 추적
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Li, dortor
- 전화번호: 008657189992206
- 이메일: 5198008@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Weiguo Lv
-
연락하다:
- Weiguo Lv, Doctor
- 전화번호: 8657187061501
- 이메일: lixsure@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 포상기태
- 어금니 임신의 석션 제거 시 또는 주간 hCG 감시 중에 폐 CT에서 폐 결절이 발견되었으며 폐 전이를 배제할 수 없습니다.
- hCG 수준은 GTN의 FIGO 진단 기준을 충족하지 않습니다.
- 좋은 준수
- 동의 통보
제외 기준:
- 폐 결절의 역사
- 폐결절은 결핵, 폐렴 등의 다른 질환으로 확인되었다.
- 화학 요법 또는 자궁 적출술로 이미 수락됨
- 병리학적으로 확인된 GTN
- 면역억제 질환 상태 또는 면역억제제 복용
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않으려는 경우
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A : 즉시 화학 요법
화학 요법으로 즉시 치료.
첫 번째 라인 처리 ： 낮은 위험 ： 메토트렉세이트 또는 ACTD; 고위험 ： EMA-CO
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1차 치료: 저위험: 메토트렉세이트 또는 ACTD; 고위험：EMA-CO
다른 이름들:
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실험적: B : 후속 조치
B1 : HCG 수준이 GTN의 FIGO 진단 기준, 화학 요법을 충족 할 때까지 후속 조치. B2 : HCG 수준이 자발적으로 정상으로 감소 할 때까지 후속 조치. |
1차 치료: 저위험: 메토트렉세이트 또는 ACTD; 고위험：EMA-CO
다른 이름들:
후속 조치 그룹은 hCG 회귀 정도에 따라 자연스럽게 2개의 하위 그룹으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C : 폐 결절 직경 <1.0 cm
C1 : HCG 수준이 GTN의 FIGO 진단 기준, 화학 요법을 충족 할 때까지 후속 조치.
C2 : HCG 수준이 자발적으로 정상으로 감소 할 때까지 후속 조치.
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1차 치료: 저위험: 메토트렉세이트 또는 ACTD; 고위험：EMA-CO
다른 이름들:
후속 조치 그룹은 hCG 회귀 정도에 따라 자연스럽게 2개의 하위 그룹으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법주기
기간: 120 개월
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화학 요법 그룹의 효능 및 치료주기 수
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120 개월
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HCG는 그룹 b의 자발적으로 정상을 거부했다
기간: 120 개월
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그룹 b의 자발적 회귀율
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120 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 결절
기간: 240 개월
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폐 결절의 변화
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240 개월
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그룹 A, B 및 C의 후속 조치
기간: 240 개월
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추적 그룹에서 자발적 회귀의 비율, 무 진행 생존 (PFS) 및 화학 요법 그룹의 전체 생존 (OS)의 비율
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240 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSEM 012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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