Badanie różnych strategii terapeutycznych w przypadku pieprzyka groniastego z guzkiem płucnym
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Badanie różnych strategii terapeutycznych w przypadku pieprzyka hydatidiform z guzkiem w płucu, prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie dowodów klinicznych na właściwe postępowanie w ciąży trzonowej z guzkiem w płucu.
Chorzy na znamię groniaste z guzkiem w płucu ≥1,0 cm zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: A. natychmiast poddana chemioterapii, B. obserwacja do momentu spełnienia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN (B1) lub samoistnego obniżenia poziomu hCG do normy (B2) .
Guzek w płucu <1,0 cm będzie bezpośrednio traktowany jako grupa C
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy na znamię groniaste z guzkiem w płucu ≥1,0 cm zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: A. natychmiast poddana chemioterapii, B. obserwacja do momentu spełnienia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN (B1) lub samoistnego obniżenia poziomu hCG do normy (B2) . Porównano charakterystykę kliniczną chorych, w szczególności cykle chemioterapii do uzyskania normalizacji hCG oraz niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu.
Guzek w płucu <1,0 cm będzie bezpośrednio traktowany jako grupa C: obserwacja do momentu, gdy poziom hCG spełni kryteria diagnostyczne FIGO GTN (C1) lub poziom hCG samoistnie spadnie do normy (C2)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Li, dortor
- Numer telefonu: 008657189992206
- E-mail: 5198008@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
- Numer telefonu: 8657187061501
- E-mail: lixsure@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzony kret hydatidiform
- guzek w płucu został wykryty za pomocą tomografii komputerowej płuc podczas odsysania ewakuacji ciąży trzonowej lub podczas cotygodniowej kontroli hCG i nie można wykluczyć przerzutów do płuc
- poziom hCG nie spełnia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN
- dobra zgodność
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia guzka w płucach
- guzek w płucach był zgodny z innymi chorobami, takimi jak gruźlica, zapalenie płuc
- już zaakceptowane z chemioterapią lub histerektomią
- potwierdzony patologicznie GTN
- stan chorób immunosupresyjnych lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
- nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Chemioterapia natychmiast
Natychmiast leczone chemioterapią.
Zabiegi pierwszej linii ： Niskie ryzyko ： Metotreksat lub ACTD; Wysokie ryzyko ： EMA-CO
|
Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B: Kontynuuj
B1: Kontynuuj, aż poziom HCG spełnił FIGO Kryteria diagnostyczne GTN, a następnie chemioterapia. B2: Kontynuuj, aż poziom HCG spadł do normalnego spontanicznie. |
Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Inne nazwy:
grupa kontrolna byłaby naturalnie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stopnia regresji hCG.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C: Średnica guzka płuc <1,0 cm
C1: Kontynuuj, aż poziom HCG spełnił FIGO Diagnostyczne kryteria GTN, a następnie chemioterapia.
C2: Kontynuuj, aż poziom HCG spadł do normalnego spontanicznie.
|
Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Inne nazwy:
grupa kontrolna byłaby naturalnie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stopnia regresji hCG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykle chemioterapii
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
skuteczność i liczba cykli leczenia w grupie chemioterapii
|
120 miesięcy
|
|
HCG spadł do normalnego spontanicznie grupy B
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
spontaniczna wskaźnik regresji w grupie B
|
120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Guzki płucne
Ramy czasowe: 240 miesięcy
|
zmiany guzków płucnych
|
240 miesięcy
|
|
Kontynuacja grupy A, B i C
Ramy czasowe: 240 miesięcy
|
Odsetek spontanicznej regresji w grupach kolejnych, przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS) w grupie chemioterapii
|
240 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory trofoblastyczne
- Powikłania ciąży, nowotwory
- Ciążowa choroba trofoblastyczna
- Mole hydatidiform
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Metotreksat
- Terapia lecznicza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEM 012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .