Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych strategii terapeutycznych w przypadku pieprzyka groniastego z guzkiem płucnym

21 października 2021 zaktualizowane przez: Xing Xie, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Badanie różnych strategii terapeutycznych w przypadku pieprzyka hydatidiform z guzkiem w płucu, prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest przedstawienie dowodów klinicznych na właściwe postępowanie w ciąży trzonowej z guzkiem w płucu. Chorzy na znamię groniaste z guzkiem w płucu ≥1,0 ​​cm zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: A. natychmiast poddana chemioterapii, B. obserwacja do momentu spełnienia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN (B1) lub samoistnego obniżenia poziomu hCG do normy (B2) . Guzek w płucu <1,0 cm będzie bezpośrednio traktowany jako grupa C

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na znamię groniaste z guzkiem w płucu ≥1,0 ​​cm zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: A. natychmiast poddana chemioterapii, B. obserwacja do momentu spełnienia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN (B1) lub samoistnego obniżenia poziomu hCG do normy (B2) . Porównano charakterystykę kliniczną chorych, w szczególności cykle chemioterapii do uzyskania normalizacji hCG oraz niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu.

Guzek w płucu <1,0 cm będzie bezpośrednio traktowany jako grupa C: obserwacja do momentu, gdy poziom hCG spełni kryteria diagnostyczne FIGO GTN (C1) lub poziom hCG samoistnie spadnie do normy (C2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony kret hydatidiform
  2. guzek w płucu został wykryty za pomocą tomografii komputerowej płuc podczas odsysania ewakuacji ciąży trzonowej lub podczas cotygodniowej kontroli hCG i nie można wykluczyć przerzutów do płuc
  3. poziom hCG nie spełnia kryteriów diagnostycznych FIGO GTN
  4. dobra zgodność
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. historia guzka w płucach
  2. guzek w płucach był zgodny z innymi chorobami, takimi jak gruźlica, zapalenie płuc
  3. już zaakceptowane z chemioterapią lub histerektomią
  4. potwierdzony patologicznie GTN
  5. stan chorób immunosupresyjnych lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  7. nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
  8. nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odp.: chemioterapia natychmiast
Natychmiast leczony chemioterapią. Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Lek: chemoterapia
Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Inne nazwy:
  • mtx dla niskiego ryzyka
EKSPERYMENTALNY: B: kontynuacja

B1: obserwacja do momentu, aż poziom hCG spełni kryteria diagnostyczne FIGO GTN, następnie chemioterapia.

B2: obserwacja do momentu samoistnego obniżenia poziomu hCG do normy.
Lek: chemoterapia
Leczenie pierwszego rzutu: niskie ryzyko: metotreksat lub ACTD; wysokie ryzyko: EMA-CO
Inne nazwy:
  • mtx dla niskiego ryzyka
Inny: Podejmować właściwe kroki
grupa kontrolna byłaby naturalnie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stopnia regresji hCG.
Inne nazwy:
  • nie od razu chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cykle chemioterapii
Ramy czasowe: 20 miesięcy
cykli chemioterapii w celu uzyskania normalizacji hCG i braku pierwszej linii
20 miesięcy
hCG samoistnie spadło do normy w grupie B
Ramy czasowe: 20
Odsetek pacjentek z poziomem hCG samoistnie spadł do normy w grupie B
20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obserwacja guzków w płucach
Ramy czasowe: 32 miesiące
zmiana guzków w płucach podczas obserwacji w grupie B i C
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEM 012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mole hydatidiform

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj