Estudio de diferentes estrategias terapéuticas en la mola hidatidiforme con nódulo pulmonar
13 de marzo de 2026 actualizado por: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Estudio de diferentes estrategias terapéuticas en la mola hidatiforme con nódulo pulmonar, un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito del presente estudio es aportar evidencias clínicas para el manejo adecuado del embarazo molar con nódulo pulmonar.
Los pacientes con mola hidatiforme con nódulo pulmonar ≥1,0 cm se aleatorizarán en 2 grupos: A. tratados con quimioterapia de inmediato, B. seguimiento hasta que el nivel de hCG cumpla con los criterios de diagnóstico de GTN de FIGO (B1) o el nivel de hCG se normalice espontáneamente (B2) .
Nódulo pulmonar <1,0 cm se tratará directamente como grupo C
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mola hidatiforme con nódulo pulmonar ≥1,0 cm se aleatorizarán en 2 grupos: A. tratados con quimioterapia de inmediato, B. seguimiento hasta que el nivel de hCG cumpla con los criterios de diagnóstico de GTN de FIGO (B1) o el nivel de hCG se normalice espontáneamente (B2) . Se compararon las características clínicas de los pacientes, especialmente los ciclos de quimioterapia para lograr la normalización de hCG y el fracaso de la quimioterapia de primera línea.
El nódulo pulmonar <1,0 cm se tratará directamente como grupo C: seguimiento hasta que el nivel de hCG cumpla con los criterios de diagnóstico de GTN de FIGO (C1) o el nivel de hCG disminuya a la normalidad espontáneamente (C2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Li, dortor
- Número de teléfono: 008657189992206
- Correo electrónico: 5198008@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Weiguo Lv
-
Contacto:
- Weiguo Lv, Doctor
- Número de teléfono: 8657187061501
- Correo electrónico: lixsure@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mola hidatiforme confirmada patológicamente
- el nódulo pulmonar fue detectado por TC pulmonar en la evacuación por succión del embarazo molar o durante la vigilancia semanal de hCG y no se puede excluir la metástasis pulmonar
- el nivel de hCG no cumple con los criterios de diagnóstico FIGO de GTN
- buen cumplimiento
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- historia de nódulo pulmonar
- nódulo pulmonar se conformó como otras enfermedades como Tuberculosis, neumonía
- ya aceptado con quimioterapia o histerectomía
- GTN patológico confirmado
- estado de enfermedades inmunosupresoras o toma medicamentos inmunosupresores
- Participar en otros ensayos clínicos
- incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado
- no puede o no quiere cumplir con los requisitos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A: quimioterapia inmediatamente
Tratado con quimioterapia de inmediato.
Tratamientos de primera línea: Bajo riesgo: metotrexato o ACTD; Alto riesgo: Ema-Co
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Tratamientos de primera línea: bajo riesgo: metotrexato o ACTD; alto riesgo：EMA-CO
Otros nombres:
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Experimental: B: seguimiento
B1: El seguimiento hasta que el nivel de HCG cumplió con los criterios de diagnóstico de FIGO de GTN, luego quimioterapia. B2: El seguimiento hasta que el nivel de HCG disminuyó a la normalidad espontáneamente. |
Tratamientos de primera línea: bajo riesgo: metotrexato o ACTD; alto riesgo：EMA-CO
Otros nombres:
el grupo de seguimiento se dividiría naturalmente en 2 subgrupos dependiendo del grado de regresión de hCG.
Otros nombres:
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Experimental: C: diámetro del nódulo pulmonar <1.0 cm
C1: Seguimiento hasta que el nivel de HCG cumplió con los criterios de diagnóstico de FIGO de GTN, luego quimioterapia.
C2: Seguimiento hasta que el nivel de HCG disminuyó a la normalidad espontáneamente.
|
Tratamientos de primera línea: bajo riesgo: metotrexato o ACTD; alto riesgo：EMA-CO
Otros nombres:
el grupo de seguimiento se dividiría naturalmente en 2 subgrupos dependiendo del grado de regresión de hCG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 120 meses
|
La eficacia y el número de ciclos de tratamiento en el grupo de quimioterapia
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120 meses
|
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HCG declinó a la normalidad espontáneamente del grupo B
Periodo de tiempo: 120 meses
|
la tasa de regresión espontánea en el Grupo B
|
120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 240 meses
|
Los cambios de los nódulos pulmonares
|
240 meses
|
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seguimiento del Grupo A, B y C
Periodo de tiempo: 240 meses
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La proporción de regresión espontánea en los grupos de seguimiento, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (SG) en el grupo de quimioterapia
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240 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias trofoblásticas
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Mola hidatidiforme
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- CSEM 012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .