Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van verschillende therapeutische strategieën bij hydatidiforme moedervlekken met longnodule

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Xing Xie, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studie van verschillende therapeutische strategieën bij hydatidiforme mol met longknobbeltje, een prospectieve multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om klinisch bewijs te leveren voor het juiste beheer van molazwangerschap met longknobbeltje. De hydatidiforme moedervlekpatiënten met longknobbel ≥1,0 ​​cm worden gerandomiseerd in 2 groepen: A. onmiddellijk behandeld met chemotherapie, B. follow-up totdat het hCG-niveau voldeed aan de FIGO-diagnostische criteria van GTN (B1) of het hCG-niveau spontaan daalde tot normaal (B2). . Longknobbel <1,0 cm wordt direct behandeld als groep C

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hydatidiforme moedervlekpatiënten met longknobbel ≥1,0 ​​cm worden gerandomiseerd in 2 groepen: A. onmiddellijk behandeld met chemotherapie, B. follow-up totdat het hCG-niveau voldeed aan de FIGO-diagnostische criteria van GTN (B1) of het hCG-niveau spontaan daalde tot normaal (B2). . De klinische kenmerken van patiënten werden vergeleken, met name chemotherapiecycli om hCG-normalisatie te bereiken en falen van eerstelijns chemotherapie.

Longnodule <1,0 cm wordt direct behandeld als groep C: follow-up totdat het hCG-niveau voldeed aan de FIGO-diagnostische criteria van GTN (C1) of het hCG-niveau spontaan daalde tot normaal (C2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Weiguo Lv
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde hydatidiforme moedervlek
  2. de longknobbel werd gedetecteerd door long-CT bij de afzuiging van molazwangerschap of tijdens wekelijkse hCG-surveillance en longmetastase kan niet worden uitgesloten
  3. het hCG-niveau voldoet niet aan de diagnostische criteria van FIGO van GTN
  4. goede naleving
  5. toestemming geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van longnodus
  2. longknobbel was gevormd als andere ziekten zoals tuberculose, longontsteking
  3. al geaccepteerd met chemotherapie of hysterectomie
  4. pathologisch bevestigd GTN
  5. status van immunosuppressieve ziekten of immunosuppressiva gebruiken
  6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  7. geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  8. niet kan of wil voldoen aan onderzoekseisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A: chemotherapie onmiddellijk
Onmiddellijk behandeld met chemotherapie. Eerstelijnsbehandelingen: laag risico: methotrexaat of ACTD; hoog risico: EMA-CO
Geneesmiddel: chemotherapie
Eerstelijnsbehandelingen: laag risico: methotrexaat of ACTD; hoog risico: EMA-CO
Andere namen:
  • mtx voor laag risico
EXPERIMENTEEL: B: opvolgen

B1: follow-up totdat het hCG-niveau voldeed aan de FIGO-diagnostische criteria van GTN, daarna chemotherapie.

B2: follow-up totdat het hCG-niveau spontaan tot normaal daalde.
Geneesmiddel: chemotherapie
Eerstelijnsbehandelingen: laag risico: methotrexaat of ACTD; hoog risico: EMA-CO
Andere namen:
  • mtx voor laag risico
Ander: Opvolgen
de follow-upgroep zou natuurlijk in 2 subgroepen worden verdeeld, afhankelijk van de mate van hCG-regressie.
Andere namen:
  • niet meteen chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemotherapie cycli
Tijdsspanne: 20 maand
chemotherapiecycli om hCG-normalisatie en falen in de eerste lijn te bereiken
20 maand
hCG daalde spontaan tot normaal van groep B
Tijdsspanne: 20
Het aandeel patiënten met hCG-niveau daalde spontaan tot normaal van groep B
20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
follow-up van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 32 maand
de verandering van de longknobbeltjes tijdens de follow-up in groep B en C
32 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEM 012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydatidiforme mol

Klinische onderzoeken op chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren