Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige terapeutiske strategier i Hydatidiform Mole With Lung Nodule

21. oktober 2021 opdateret af: Xing Xie, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Undersøgelse af forskellige terapeutiske strategier i Hydatidiform Muldvarp med Lung Nodule, Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at tilvejebringe klinisk dokumentation for den passende håndtering af molær graviditet med lungeknude. De hydatidiforme muldvarpepatienter med lungeknude ≥1,0 ​​cm vil blive randomiseret i 2 grupper: A. behandles med kemoterapi med det samme, B. følges op, indtil hCG-niveauet opfyldte FIGO diagnostiske kriterier for GTN (B1) eller hCG-niveauet faldt til normalt spontant (B2). . Lungeknude <1,0 cm behandles direkte som gruppe C

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De hydatidiforme muldvarpepatienter med lungeknude ≥1,0 ​​cm vil blive randomiseret i 2 grupper: A. behandles med kemoterapi med det samme, B. følges op, indtil hCG-niveauet opfyldte FIGO diagnostiske kriterier for GTN (B1) eller hCG-niveauet faldt til normalt spontant (B2). . Patienternes kliniske karakteristika blev sammenlignet, især kemoterapicyklusser for at opnå hCG-normalisering og svigt af førstelinje-kemoterapi.

Lungeknude <1,0 cm behandles direkte som gruppe C: opfølgning indtil hCG-niveau opfyldte FIGO-diagnostiske kriterier for GTN (C1) eller hCG-niveau faldt til normalt spontant (C2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet hydatidiform muldvarp
  2. lungeknuden blev påvist ved lunge-CT ved sugeevakueringen af ​​molær graviditet eller under ugentlig hCG-overvågning, og lungemetastaser kan ikke udelukkes
  3. hCG-niveauet opfylder ikke FIGO diagnostiske kriterier for GTN
  4. god overensstemmelse
  5. samtykke informeret

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med lungeknude
  2. lungeknude var tilpasset som andre sygdomme såsom tuberkulose, lungebetændelse
  3. allerede accepteret med kemoterapi eller hysterektomi
  4. patologisk bekræftet GTN
  5. immunsuppressive sygdomme status eller tage immunsuppressive lægemidler
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  7. ude af stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke
  8. kan eller vil ikke overholde forskningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Kemoterapi med det samme
Behandles med kemoterapi med det samme. Første linje behandlinger: lav risiko: Methotrexat eller ACTD; høj risiko：EMA-CO
Medicin: kemoterapi
Første linje behandlinger: lav risiko: Methotrexat eller ACTD; høj risiko：EMA-CO
Andre navne:
  • mtx for lav risiko
EKSPERIMENTEL: B: opfølgning

B1: opfølgning indtil hCG niveau opfyldte FIGO diagnostiske kriterier for GTN, derefter kemoterapi.

B2: opfølgning indtil hCG-niveauet faldt til normalt spontant.
Medicin: kemoterapi
Første linje behandlinger: lav risiko: Methotrexat eller ACTD; høj risiko：EMA-CO
Andre navne:
  • mtx for lav risiko
Andet: Opfølgning
opfølgningsgruppen ville naturligt blive opdelt i 2 undergrupper afhængigt af hCG-regressionsgraden.
Andre navne:
  • ikke kemoterapi med det samme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi cyklusser
Tidsramme: 20 måneder
kemoterapi cyklusser for at opnå hCG normalisering og svigt til første linje
20 måneder
hCG faldt spontant til normal i gruppe B
Tidsramme: 20
Andelen af ​​patienter med hCG-niveau faldt spontant til normalt i gruppe B
20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfølgning af lungeknuder
Tidsramme: 32 måneder
ændringen af ​​lungeknuderne under opfølgning i gruppe B og C
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEM 012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydatidiform muldvarp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner