Studium různých terapeutických strategií u hydatidiformních krtků s plicním uzlíkem
13. března 2026 aktualizováno: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie různých terapeutických strategií u Hydatidiformního mola s plicním uzlíkem, prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je poskytnout klinické důkazy pro vhodnou léčbu molárního těhotenství s plicním uzlem.
Pacienti s hydatidiformním molem s plicním uzlem ≥1,0 cm budou randomizováni do 2 skupin: A. okamžitě léčeni chemoterapií, B. sledováni, dokud hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN (B1) nebo hladina hCG spontánně neklesne k normálu (B2) .
Plicní uzel <1,0 cm bude přímo považován za skupinu C
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hydatidiformním molem s plicním uzlem ≥1,0 cm budou randomizováni do 2 skupin: A. okamžitě léčeni chemoterapií, B. sledováni, dokud hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN (B1) nebo hladina hCG spontánně neklesne k normálu (B2) . Byly porovnány klinické charakteristiky pacientek, zejména cykly chemoterapie k dosažení normalizace hCG a selhání chemoterapie první linie.
Plicní uzel <1,0 cm bude přímo léčen jako skupina C: sledování, dokud hladina hCG nesplní diagnostická kritéria FIGO GTN (C1) nebo hladina hCG spontánně poklesne na normální hodnotu (C2)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Li, dortor
- Telefonní číslo: 008657189992206
- E-mail: 5198008@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefonní číslo: 8657187061501
- E-mail: lixsure@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený hydatidiformní mol
- plicní uzel byl detekován pomocí CT plic při odsávání molárního těhotenství nebo během týdenního sledování hCG a nelze vyloučit plicní metastázy
- hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN
- dobrý soulad
- souhlas informován
Kritéria vyloučení:
- anamnéza plicního uzlu
- plicní uzel byl konformní jako jiná onemocnění, jako je tuberkulóza, zápal plic
- již přijata s chemoterapií nebo hysterektomií
- patologicky potvrzená GTN
- stav imunosupresivních onemocnění nebo užívat imunosupresiva
- Účast na dalších klinických studiích
- neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas
- nemůže nebo nechce splnit požadavky výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Chemoterapie okamžitě
Okamžitě léčena chemoterapií.
Ošetření první linie ： Nízké riziko ： Methotrexát nebo ACT; Vysoké riziko ： EMA-Co
|
Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: Sledování
B1: Sledování, dokud úroveň HCG splňuje diagnostická kritéria FIGO GTN, poté chemoterapii. B2: Sledování, dokud se úroveň HCG spontánně nesnížila na normální. |
Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Ostatní jména:
sledovaná skupina by byla přirozeně rozdělena do 2 podskupin v závislosti na stupni regrese hCG.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C: průměr plicního uzlu <1,0 cm
C1: Sledování, dokud úroveň HCG splňuje diagnostická kritéria FIGO GTN, poté chemoterapii.
C2: Sledování, dokud se úroveň HCG spontánně nesnížila na normální.
|
Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Ostatní jména:
sledovaná skupina by byla přirozeně rozdělena do 2 podskupin v závislosti na stupni regrese hCG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapeutické cykly
Časové okno: 120 měsíců
|
Účinnost a počet léčebných cyklů ve skupině chemoterapie
|
120 měsíců
|
|
HCG se spontánně odmítl na normální skupinu B
Časové okno: 120 měsíců
|
Míra spontánní regrese ve skupině B
|
120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní uzly
Časové okno: 240 měsíců
|
Změny plicních uzlů
|
240 měsíců
|
|
Sledování skupiny A, B a C
Časové okno: 240 měsíců
|
Podíl spontánní regrese v následných skupinách, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve skupině chemoterapie
|
240 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Trofoblastické novotvary
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Gestační trofoblastická nemoc
- Hydatidiformní krtek
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Methotrexát
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- CSEM 012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydatidiformní krtek
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNemetastázující gestační trofoblastický nádor | Kompletní Hydatidiform Mole | Částečné Hydatidiform MoleSpojené státy, Kanada