Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium různých terapeutických strategií u hydatidiformních krtků s plicním uzlíkem

21. října 2021 aktualizováno: Xing Xie, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studie různých terapeutických strategií u Hydatidiformního mola s plicním uzlíkem, prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je poskytnout klinické důkazy pro vhodnou léčbu molárního těhotenství s plicním uzlem. Pacienti s hydatidiformním molem s plicním uzlem ≥1,0 ​​cm budou randomizováni do 2 skupin: A. okamžitě léčeni chemoterapií, B. sledováni, dokud hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN (B1) nebo hladina hCG spontánně neklesne k normálu (B2) . Plicní uzel <1,0 cm bude přímo považován za skupinu C

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hydatidiformním molem s plicním uzlem ≥1,0 ​​cm budou randomizováni do 2 skupin: A. okamžitě léčeni chemoterapií, B. sledováni, dokud hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN (B1) nebo hladina hCG spontánně neklesne k normálu (B2) . Byly porovnány klinické charakteristiky pacientek, zejména cykly chemoterapie k dosažení normalizace hCG a selhání chemoterapie první linie.

Plicní uzel <1,0 cm bude přímo léčen jako skupina C: sledování, dokud hladina hCG nesplní diagnostická kritéria FIGO GTN (C1) nebo hladina hCG spontánně poklesne na normální hodnotu (C2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor
          • Telefonní číslo: 8657187061501
          • E-mail: lixsure@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený hydatidiformní mol
  2. plicní uzel byl detekován pomocí CT plic při odsávání molárního těhotenství nebo během týdenního sledování hCG a nelze vyloučit plicní metastázy
  3. hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN
  4. dobrý soulad
  5. souhlas informován

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza plicního uzlu
  2. plicní uzel byl konformní jako jiná onemocnění, jako je tuberkulóza, zápal plic
  3. již přijata s chemoterapií nebo hysterektomií
  4. patologicky potvrzená GTN
  5. stav imunosupresivních onemocnění nebo užívat imunosupresiva
  6. Účast na dalších klinických studiích
  7. neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas
  8. nemůže nebo nechce splnit požadavky výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A: Chemoterapie okamžitě
Okamžitě léčeno chemoterapií. Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Lék: chemoterapie
Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Ostatní jména:
  • mtx pro nízké riziko
EXPERIMENTÁLNÍ: B: sledovat

B1: sledování, dokud hladina hCG nesplňuje diagnostická kritéria FIGO GTN, poté chemoterapie.

B2: sledujte, dokud hladina hCG spontánně neklesne k normálu.
Lék: chemoterapie
Léčba první linie：nízké riziko：Metotrexát nebo ACTD; vysoké riziko: EMA-CO
Ostatní jména:
  • mtx pro nízké riziko
Jiný: Následovat
sledovaná skupina by byla přirozeně rozdělena do 2 podskupin v závislosti na stupni regrese hCG.
Ostatní jména:
  • ne chemoterapii hned

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cykly chemoterapie
Časové okno: 20 měsíců
chemoterapeutických cyklů k dosažení normalizace hCG a selhání první linie
20 měsíců
hCG u skupiny B spontánně klesl na normální hodnotu
Časové okno: 20
Podíl pacientů s hladinou hCG spontánně poklesl k normálu skupiny B
20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování plicních uzlů
Časové okno: 32 měsíc
změna plicních uzlů během sledování ve skupině B a C
32 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEM 012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydatidiformní krtek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit