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Studio delle diverse strategie terapeutiche nella mola idatiforme con nodulo polmonare

13 marzo 2026 aggiornato da: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studio di diverse strategie terapeutiche nella mola idatiforme con nodulo polmonare ， uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo del presente studio è fornire evidenze cliniche per la gestione appropriata della gravidanza molare con nodulo polmonare. I pazienti con mola idatiforme con nodulo polmonare ≥ 1,0 cm saranno randomizzati in 2 gruppi: A. trattato con chemioterapia immediatamente, B. follow-up fino a quando il livello di hCG non soddisfa i criteri diagnostici FIGO di GTN (B1) o il livello di hCG è diminuito spontaneamente alla normalità (B2) . Il nodulo polmonare <1,0 cm verrà trattato direttamente come gruppo C

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mola idatiforme con nodulo polmonare ≥ 1,0 cm saranno randomizzati in 2 gruppi: A. trattato con chemioterapia immediatamente, B. follow-up fino a quando il livello di hCG non soddisfa i criteri diagnostici FIGO di GTN (B1) o il livello di hCG è diminuito spontaneamente alla normalità (B2) . Sono state confrontate le caratteristiche cliniche dei pazienti, in particolare i cicli di chemioterapia per raggiungere la normalizzazione dell'hCG e il fallimento della chemioterapia di prima linea.

Il nodulo polmonare <1,0 cm sarà trattato direttamente come gruppo C: follow-up fino a quando il livello di hCG ha soddisfatto i criteri diagnostici FIGO di GTN (C1) o il livello di hCG è diminuito spontaneamente alla normalità (C2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Weiguo Lv
        • Contatto:
          • Weiguo Lv, Doctor
          • Numero di telefono: 8657187061501
          • Email: lixsure@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mola idatiforme confermata patologicamente
  2. il nodulo polmonare è stato rilevato dalla TC polmonare durante l'evacuazione per aspirazione della gravidanza molare o durante la sorveglianza settimanale dell'hCG e non si possono escludere metastasi polmonari
  3. il livello di hCG non soddisfa i criteri diagnostici FIGO di GTN
  4. buona conformità
  5. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. storia di nodulo polmonare
  2. nodulo polmonare è stato conformato come altre malattie come la tubercolosi, la polmonite
  3. già accettata con chemioterapia o isterectomia
  4. GTN confermato patologicamente
  5. stato di malattie immunosoppressive o assumere farmaci immunosoppressori
  6. Partecipazione ad altri studi clinici
  7. impossibilitato o non disposto a firmare il consenso informato
  8. non possono o non vogliono soddisfare i requisiti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: Chemioterapia immediatamente
Trattato immediatamente con chemioterapia. Trattamenti di prima linea ： A basso rischio ： Metotrexato o ACTD; Alto rischio ： Ema-Co
Droga: chemioterapia
Trattamenti di prima linea：basso rischio：Metotrexato o ACTD; ad alto rischio: EMA-CO
Altri nomi:
  • mtx per basso rischio
Sperimentale: B: follow -up

B1: follow -up fino a quando il livello HCG non ha soddisfatto i criteri diagnostici FIGO di GTN, quindi la chemioterapia.

B2: follow -up fino a quando il livello HCG non è diminuito al normale spontaneamente.
Droga: chemioterapia
Trattamenti di prima linea：basso rischio：Metotrexato o ACTD; ad alto rischio: EMA-CO
Altri nomi:
  • mtx per basso rischio
Altro: Seguito
il gruppo di follow-up sarebbe naturalmente diviso in 2 sottogruppi a seconda del grado di regressione dell'hCG.
Altri nomi:
  • non la chemioterapia immediatamente
Sperimentale: C: diametro del nodulo polmonare <1,0 cm
C1: follow -up fino a quando il livello HCG non ha soddisfatto i criteri diagnostici FIGO di GTN, quindi la chemioterapia. C2: follow -up fino a quando il livello HCG non è diminuito al normale spontaneamente.
Droga: chemioterapia
Trattamenti di prima linea：basso rischio：Metotrexato o ACTD; ad alto rischio: EMA-CO
Altri nomi:
  • mtx per basso rischio
Altro: Seguito
il gruppo di follow-up sarebbe naturalmente diviso in 2 sottogruppi a seconda del grado di regressione dell'hCG.
Altri nomi:
  • non la chemioterapia immediatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 120 mesi
L'efficacia e il numero di cicli di trattamento nel gruppo chemioterapia
120 mesi
HCG è diminuito al normale spontaneamente del gruppo B
Lasso di tempo: 120 mesi
il tasso di regressione spontanea nel gruppo B
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
noduli polmonari
Lasso di tempo: 240 mesi
i cambiamenti dei noduli polmonari
240 mesi
follow -up del gruppo A, B e C
Lasso di tempo: 240 mesi
La proporzione di regressione spontanea nei gruppi di follow-up, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nel gruppo chemioterapia
240 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Huzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
Women and Children's Hospital of Ningbo University
Hangzhou Fuyang Women And Children Hospital
Shaoxing Shangyu Women And Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEM 012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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