Tutkimus erilaisista terapeuttisista strategioista hydatidiformisessa luomassa, jossa on keuhkokyhmy
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lixiao, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tutkimus erilaisista terapeuttisista strategioista hydatidiformisessa luolassa, jossa on keuhkojen kyhmy, tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinisiä todisteita molaarisen raskauden asianmukaisesta hoidosta keuhkokyhmyllä.
Hydatidiformiset luomapotilaat, joilla on keuhkojen kyhmy ≥ 1,0 cm, satunnaistetaan kahteen ryhmään: A. hoidetaan kemoterapialla välittömästi, B. seurataan, kunnes hCG-taso täytti FIGO-diagnostiset GTN-kriteerit (B1) tai hCG-taso laski spontaanisti normaaliksi (B2) .
Keuhkojen kyhmy <1,0 cm käsitellään suoraan ryhmänä C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydatidiformiset luomapotilaat, joilla on keuhkojen kyhmy ≥ 1,0 cm, satunnaistetaan kahteen ryhmään: A. hoidetaan kemoterapialla välittömästi, B. seurataan, kunnes hCG-taso täytti FIGO-diagnostiset GTN-kriteerit (B1) tai hCG-taso laski spontaanisti normaaliksi (B2) . Potilaiden kliinisiä ominaisuuksia verrattiin, erityisesti solunsalpaajahoitojaksoja hCG:n normalisoimiseksi ja ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumista.
Keuhkokyhmyä < 1,0 cm käsitellään suoraan ryhmänä C: seuranta, kunnes hCG-taso täytti FIGO:n diagnostiset kriteerit GTN (C1) tai hCG-taso laski spontaanisti normaaliksi (C2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Li, dortor
- Puhelinnumero: 008657189992206
- Sähköposti: 5198008@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Weiguo Lv
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Lv, Doctor
- Puhelinnumero: 8657187061501
- Sähköposti: lixsure@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen vahvistettu hydatidiforminen luoma
- keuhkojen kyhmy havaittiin keuhkojen TT:llä molaariraskauden imuevakuoinnin yhteydessä tai viikoittaisen hCG-seurannan aikana, eikä keuhkojen etäpesäkkeitä voida sulkea pois
- hCG-taso ei täytä GTN:n FIGO-diagnostisia kriteerejä
- hyvä noudattaminen
- suostumuksesta ilmoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkokyhmyn historia
- keuhkojen kyhmy muokkasi muiden sairauksien, kuten tuberkuloosin, keuhkokuumeen, tapaan
- jo hyväksytty kemoterapialla tai kohdunpoistolla
- patologinen vahvistettu GTN
- immunosuppressiivisten sairauksien tila tai ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
- ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Kemoterapia heti
Hoidettu kemoterapialla välittömästi.
Ensimmäisen linjan hoidot ： Matala riski ： Metotreksaatti tai ACTD; Korkea riski ： Ema-CO
|
Ensilinjan hoidot: pieni riski: metotreksaatti tai ACTD; suuri riski: EMA-CO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Seuraa
B1: Seuranta, kunnes HCG -taso täytti GTN: n Figo -diagnostiset kriteerit, sitten kemoterapia. B2: Seuraa, kunnes HCG -taso laski normaaliksi spontaanisti. |
Ensilinjan hoidot: pieni riski: metotreksaatti tai ACTD; suuri riski: EMA-CO
Muut nimet:
seurantaryhmä jaetaan luonnostaan kahteen alaryhmään riippuen hCG:n regressioasteesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Keuhkojen kyhmy halkaisija <1,0 cm
C1: Seuranta, kunnes HCG -taso täytti GTN: n Figo -diagnostiset kriteerit, sitten kemoterapia.
C2: Seuraa, kunnes HCG -taso laski normaaliksi spontaanisti.
|
Ensilinjan hoidot: pieni riski: metotreksaatti tai ACTD; suuri riski: EMA-CO
Muut nimet:
seurantaryhmä jaetaan luonnostaan kahteen alaryhmään riippuen hCG:n regressioasteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapiasyklit
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Kemoterapiaryhmän hoitosyklien teho ja lukumäärä
|
120 kuukautta
|
|
HCG laski normaaliin spontaanisti ryhmästä B
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
spontaani regressionopeus ryhmässä B
|
120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen kyhmyt
Aikaikkuna: 240 kuukautta
|
keuhkojen kyhmyjen muutokset
|
240 kuukautta
|
|
Ryhmän A, B ja C seuranta
Aikaikkuna: 240 kuukautta
|
Spontaanin regression osuus seurantaryhmissä, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja yleinen eloonjääminen (OS) kemoterapiaryhmässä
|
240 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xing Xie, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Trofoblastiset kasvaimet
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Hydatidiform Mole
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEM 012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .