NNC0174-0833이 정상 체중, 과체중 또는 비만인 일본인 및 백인 지원자에게 어떻게 행동하는지에 대한 연구
2019년 6월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 체중, 과체중 또는 비만인 일본 남성 및 백인 피험자에서 NNC0174-0833의 단일 피하 용량의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성 조사
이 연구의 목적은 참가자의 신체에서 연구 약물이 어떻게 작용하고 참가자의 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴보는 것입니다.
이 연구는 정상 체중, 과체중 또는 비만인 일본인과 백인을 비교합니다.
참가자는 NNC0174-0833(잠재적 신약) 또는 위약(연구 약물과 유사하지만 활성 성분이 없는 "더미" 약물)을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 클리닉에서 연구 간호사가 1회 주사를 맞을 것입니다.
주사는 참가자의 위장 부위의 피부 주름에 바늘로 이루어집니다.
연구는 약 4개월 동안 지속되지만 참가자의 참여 기간은 최대 약 2개월입니다.
참가자는 연구 직원과 함께 8회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성.
- 일본인 과목의 경우, 일본계 부모와 일본계 조부모 모두.
- 백인 피험자의 경우, 자가 보고한 유럽 혈통 또는 백인 라틴 아메리카 혈통.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 20.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 조사자가 판단한 바와 같이 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 60~110kg(둘 다 포함)
제외 기준:
- 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않고 성적으로 활동적이며(임신 가능성이 있는 여성 파트너와 함께) 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)과 매우 효과적인 피임법을 함께 사용하지 않는 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(들)에 대한 피임(진주 지수 1% 미만), 또는 스크리닝부터 시험용 의약품 투여 후 3개월까지의 기간 동안 정자 기증 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0174-0833(0.3mg)
참가자는 NNC0174-0833의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 0.3, 0.9 또는 1.8mg의 NNC0174-0833 용량 수준을 피하로 받게 됩니다.
각 참가자는 한 번만 복용합니다.
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실험적: NNC0174-0833(0.9mg)
참가자는 NNC0174-0833의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 0.3, 0.9 또는 1.8mg의 NNC0174-0833 용량 수준을 피하로 받게 됩니다.
각 참가자는 한 번만 복용합니다.
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실험적: NNC0174-0833(1.8mg)
참가자는 NNC0174-0833의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 0.3, 0.9 또는 1.8mg의 NNC0174-0833 용량 수준을 피하로 받게 됩니다.
각 참가자는 한 번만 복용합니다.
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위약 비교기: 위약(NNC0174-0833)
참가자는 위약(NNC0174-0833)을 받게 됩니다.
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참가자는 NNC0174-0833 일치 위약을 피하 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞,AM833: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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H*nmol/L 단위로 측정
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,AM833: 혈장 내 NNC0174-0833의 최대 농도
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 36)까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 36)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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