Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan NNC0174-0833 opfører sig hos japanske og kaukasiske frivillige, der er normalvægtige, overvægtige eller med fedme

21. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet af enkelte subkutane doser af NNC0174-0833 hos mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner, der er normalvægtige, overvægtige eller med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan undersøgelsesmedicinen opfører sig i deltagerens krop, og hvordan den fjernes fra deltagerens krop. Undersøgelsen sammenligner japanske og kaukasiske personer, der er normalvægtige, overvægtige eller med fedme. Deltagerne får enten NNC0174-0833 (en potentiel ny medicin) eller placebo (en "dummy" medicin, der ligner undersøgelsesmedicinen, men uden aktive ingredienser) - hvilken behandling enhver deltager får afgøres ved en tilfældighed. Deltagerne får 1 indsprøjtning af en undersøgelsessygeplejerske på klinikken. Injektionen vil være med en nål i en hudfold i deltagerens maveområde. Undersøgelsen vil vare i omkring 4 måneder, men varigheden af ​​deltagelse for enhver deltager vil vare op til omkring 2 måneder. Deltagerne vil have 8 klinikbesøg med undersøgelsens personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • For japanske undersåtter, begge forældre af japansk afstamning og bedsteforældre af japansk afstamning på både fadersiden og modersiden.
  • For kaukasiske emner, selvrapporteret europæisk afstamning eller hvid latinamerikansk afstamning.
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Kropsvægt mellem 60 og 110 kg (begge inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktiv (med kvindelige partnere i den fødedygtige alder), som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med spermicid) kombineret med en yderst effektiv metode til prævention til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) (Pearl Index mindre end 1%), eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder efter administration af det forsøgsmedicinske produkt.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0174-0833
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne vil modtage dosisniveauer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant. Hver deltager får kun én dosis.
Eksperimentel: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0174-0833
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne vil modtage dosisniveauer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant. Hver deltager får kun én dosis.
Eksperimentel: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0174-0833
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne vil modtage dosisniveauer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant. Hver deltager får kun én dosis.
Placebo komparator: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0174-0833)
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne vil modtage NNC0174-0833 matchet placebo subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,AM833: området under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i h*nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,AM833: den maksimale koncentration af NNC0174-0833 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 36)
Optælling af begivenheder
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4483
  • U1111-1219-7303 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner