En forskningsstudie av hur NNC0174-0833 beter sig hos japanska och kaukasiska frivilliga som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma
21 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av enstaka subkutana doser av NNC0174-0833 hos manliga japanska och kaukasiska försökspersoner som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma
Syftet med denna studie är att titta på hur studiemedicinen beter sig i deltagarens kropp och hur den tas bort från deltagarens kropp.
Studien jämför japanska och kaukasiska personer som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma.
Deltagarna kommer antingen att få NNC0174-0833 (ett potentiellt nytt läkemedel) eller placebo (en "dummy" medicin som liknar studiemedicinen men utan aktiva ingredienser) - vilken behandling en deltagare får avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få 1 injektion av en studiesköterska på kliniken.
Injektionen kommer att ske med en nål i ett hudveck i deltagarens magområde.
Studien kommer att pågå i cirka 4 månader, men varaktigheten av deltagandet för alla deltagare kommer att vara upp till cirka 2 månader.
Deltagarna kommer att ha 8 klinikbesök med studiepersonalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- För japanska ämnen, båda föräldrar av japansk härkomst och både far- och morföräldrar av japansk härkomst.
- För kaukasiska ämnen, självrapporterad europeisk härkomst eller vit latinamerikansk härkomst.
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Kroppsvikt mellan 60 och 110 kg (båda inklusive) vid screening
Exklusions kriterier:
- Manlig försöksperson som inte är kirurgiskt steriliserad (vasektomi) och är sexuellt aktiv (med kvinnliga partner(er) i fertil ålder), som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv metod för att preventivmedel för deras icke-gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index mindre än 1%), eller avser att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av det medicinska prövningsmedlet.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0174-0833
|
Deltagarna kommer att få dosnivåer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant.
Varje deltagare får endast en dos.
|
|
Experimentell: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0174-0833
|
Deltagarna kommer att få dosnivåer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant.
Varje deltagare får endast en dos.
|
|
Experimentell: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0174-0833
|
Deltagarna kommer att få dosnivåer på 0,3, 0,9 eller 1,8 mg NNC0174-0833 subkutant.
Varje deltagare får endast en dos.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0174-0833)
|
Deltagarna kommer att få NNC0174-0833 matchad placebo subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,AM833: området under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet efter engångsdos
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Mätt i h*nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,AM833: den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Mätt i nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4483
- U1111-1219-7303 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisktrials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeAlkoholfri SteatohepatitSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Kanada, Indien, Singapore, Förenta staterna, Kalkon, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Storbritannien, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Gr... och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Josep Rodes-CabauiVascularAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad