- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787225
Uno studio di ricerca su come NNC0174-0833 si comporta nei volontari giapponesi e caucasici che sono di peso normale, sovrappeso o con obesità
21 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulle proprietà farmacocinetiche, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di singole dosi sottocutanee di NNC0174-0833 in soggetti maschi giapponesi e caucasici di peso normale, sovrappeso o con obesità
Lo scopo di questo studio è esaminare come si comporta il medicinale in studio nel corpo del partecipante e come viene rimosso dal corpo del partecipante.
Lo studio mette a confronto persone giapponesi e caucasiche che sono di peso normale, in sovrappeso o con obesità.
I partecipanti riceveranno NNC0174-0833 (un potenziale nuovo medicinale) o placebo (un medicinale "fittizio" simile al medicinale dello studio ma senza ingredienti attivi) - quale trattamento riceve ogni partecipante viene deciso per caso.
I partecipanti riceveranno 1 iniezione da un'infermiera dello studio presso la clinica.
L'iniezione avverrà con un ago in una piega cutanea nella zona dello stomaco del partecipante.
Lo studio durerà circa 4 mesi, ma la durata della partecipazione per ogni partecipante durerà fino a circa 2 mesi.
I partecipanti avranno 8 visite cliniche con il personale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Per i soggetti giapponesi, entrambi i genitori di origine giapponese e i nonni sia paterni che materni di origine giapponese.
- Per i soggetti caucasici, discendenza europea autodichiarata o discendenza latinoamericana bianca.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Peso corporeo compreso tra 60 e 110 kg (entrambi inclusi) allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso maschile non sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) e sessualmente attivo (con partner di sesso femminile in età fertile), che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo altamente efficace di contraccezione per le loro partner non gravide (indice di Pearl inferiore all'1%), o intendono donare sperma nel periodo compreso tra lo screening e i 3 mesi successivi alla somministrazione del medicinale sperimentale.
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NNC0174-0833 (0,3mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0174-0833
|
I partecipanti riceveranno livelli di dose di 0,3, 0,9 o 1,8 mg di NNC0174-0833 per via sottocutanea.
Ogni partecipante riceverà una sola dose.
|
Sperimentale: NNC0174-0833 (0,9 mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0174-0833
|
I partecipanti riceveranno livelli di dose di 0,3, 0,9 o 1,8 mg di NNC0174-0833 per via sottocutanea.
Ogni partecipante riceverà una sola dose.
|
Sperimentale: NNC0174-0833 (1,8 mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0174-0833
|
I partecipanti riceveranno livelli di dose di 0,3, 0,9 o 1,8 mg di NNC0174-0833 per via sottocutanea.
Ogni partecipante riceverà una sola dose.
|
Comparatore placebo: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0174-0833)
|
I partecipanti riceveranno NNC0174-0833 placebo abbinato per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-∞,AM833: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0174-0833 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
|
Misurato in h*nmol/L
|
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax,AM833: la concentrazione massima di NNC0174-0833 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
|
Misurato in nmol/L
|
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 36)
|
Conteggio degli eventi
|
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4483
- U1111-1219-7303 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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