Um estudo de pesquisa sobre como o NNC0174-0833 se comporta em voluntários japoneses e caucasianos com peso normal, sobrepeso ou obesidade
21 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação das propriedades farmacocinéticas, segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas únicas de NNC0174-0833 em indivíduos japoneses e caucasianos do sexo masculino com peso normal, sobrepeso ou obesidade
O objetivo deste estudo é observar como o medicamento do estudo se comporta no corpo do participante e como é removido do corpo do participante.
O estudo compara japoneses e caucasianos com peso normal, sobrepeso ou obesidade.
Os participantes receberão NNC0174-0833 (um novo medicamento em potencial) ou placebo (um medicamento "fictício" semelhante ao medicamento do estudo, mas sem ingredientes ativos) - o tratamento que qualquer participante recebe é decidido ao acaso.
Os participantes receberão 1 injeção por uma enfermeira do estudo na clínica.
A injeção será com uma agulha em uma dobra cutânea na região do estômago do participante.
O estudo durará cerca de 4 meses, mas a duração da participação de qualquer participante será de cerca de 2 meses.
Os participantes terão 8 visitas clínicas com a equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Para indivíduos japoneses, ambos os pais descendentes de japoneses e avós paternos e maternos descendentes de japoneses.
- Para indivíduos caucasianos, ascendência europeia autodeclarada ou ascendência latino-americana branca.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
- Peso corporal entre 60 e 110 kg (ambos incluídos) na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo masculino que não foi esterilizado cirurgicamente (vasectomia) e é sexualmente ativo (com parceira(s) com potencial para engravidar), que não está usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método altamente eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index inferior a 1%) ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração do produto médico sob investigação.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Os participantes receberão dose única de NNC0174-0833
|
Os participantes receberão doses de 0,3, 0,9 ou 1,8 mg de NNC0174-0833 por via subcutânea.
Cada participante receberá apenas uma dose.
|
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Experimental: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Os participantes receberão dose única de NNC0174-0833
|
Os participantes receberão doses de 0,3, 0,9 ou 1,8 mg de NNC0174-0833 por via subcutânea.
Cada participante receberá apenas uma dose.
|
|
Experimental: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Os participantes receberão dose única de NNC0174-0833
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Os participantes receberão doses de 0,3, 0,9 ou 1,8 mg de NNC0174-0833 por via subcutânea.
Cada participante receberá apenas uma dose.
|
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0174-0833)
Os participantes receberão placebo (NNC0174-0833)
|
Os participantes receberão placebo NNC0174-0833 correspondente por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,AM833: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833 do tempo 0 ao infinito após dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em h*nmol/L
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax, AM833: a concentração máxima de NNC0174-0833 no plasma
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em nmol/L
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 36)
|
Contagem de eventos
|
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 36)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4483
- U1111-1219-7303 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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