Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak se NNC0174-0833 chová u japonských a kavkazských dobrovolníků, kteří mají normální váhu, nadváhu nebo obezitu

21. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých subkutánních dávek NNC0174-0833 u japonských a kavkazských mužů s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou

Cílem této studie je zjistit, jak se studijní lék chová v těle účastníka a jak je z těla účastníka odstraňován. Studie srovnává Japonce a bělochy s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou. Účastníci dostanou buď NNC0174-0833 (potenciální nový lék) nebo placebo ("fiktivní" lék podobný studijnímu léku, ale bez účinných látek) - o tom, jakou léčbu kterýkoli účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou 1 injekci od studijní sestry na klinice. Injekce bude provedena jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku účastníka. Studie bude trvat přibližně 4 měsíce, ale délka účasti pro kteréhokoli účastníka bude trvat až přibližně 2 měsíce. Účastníci absolvují 8 návštěv kliniky se studijním personálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • U japonských subjektů oba rodiče japonského původu a prarodiče z otcovy i matčiny strany japonského původu.
  • U kavkazských jedinců, evropský původ, který sami uvedli, nebo bílý latinskoamerický původ.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 110 kg (obojí včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Muž, který není chirurgicky sterilizován (vazektomie) a je sexuálně aktivní (s partnerkami v plodném věku), který nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro své netehotné partnerky (partnerky) (Pearl Index nižší než 1 %) nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Účastníci obdrží jednu dávku NNC0174-0833
Lék: NNC0174-0833
Účastníci dostanou dávky 0,3, 0,9 nebo 1,8 mg NNC0174-0833 subkutánně. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku.
Experimentální: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Účastníci obdrží jednu dávku NNC0174-0833
Lék: NNC0174-0833
Účastníci dostanou dávky 0,3, 0,9 nebo 1,8 mg NNC0174-0833 subkutánně. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku.
Experimentální: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Účastníci obdrží jednu dávku NNC0174-0833
Lék: NNC0174-0833
Účastníci dostanou dávky 0,3, 0,9 nebo 1,8 mg NNC0174-0833 subkutánně. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku.
Komparátor placeba: Placebo (NNC0174-0833)
Účastníci dostanou placebo (NNC0174-0833)
Lék: Placebo (NNC0174-0833)
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající NNC0174-0833.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,AM833: plocha pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v h*nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,AM833: maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Počet událostí
Od okamžiku první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4483
  • U1111-1219-7303 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0174-0833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit