Badanie naukowe dotyczące zachowania NNC0174-0833 u ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej, którzy mają normalną wagę, nadwagę lub otyłość
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek podskórnych NNC0174-0833 u mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej z prawidłową masą ciała, nadwagą lub otyłością
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak badany lek zachowuje się w organizmie uczestnika i jak jest usuwany z organizmu uczestnika.
Badanie porównuje Japończyków i osoby rasy kaukaskiej, które mają normalną wagę, nadwagę lub otyłość.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0174-0833 (potencjalny nowy lek), albo placebo (lek „obojętny” podobny do leku badanego, ale bez składników aktywnych) — o tym, jakie leczenie otrzyma każdy uczestnik, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk od pielęgniarki prowadzącej badanie w klinice.
Zastrzyk zostanie wykonany igłą w fałdzie skórnym w okolicy brzucha uczestnika.
Badanie potrwa około 4 miesięcy, ale czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie do około 2 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli 8 wizyt w klinice z personelem badawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- W przypadku podmiotów japońskich oboje rodzice pochodzenia japońskiego oraz dziadkowie ze strony ojca i matki pochodzenia japońskiego.
- W przypadku osób rasy kaukaskiej samozgłoszone pochodzenie europejskie lub białe pochodzenie latynoamerykańskie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
- Masa ciała między 60 a 110 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna, który nie został poddany sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i jest aktywny seksualnie (z partnerką(ami) w wieku rozrodczym), który nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla swojej nieciężarnej partnerki (indeks Pearla poniżej 1%) lub zamierzają oddać nasienie w okresie od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC0174-0833
|
Uczestnicy otrzymają dawki 0,3, 0,9 lub 1,8 mg NNC0174-0833 podskórnie.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC0174-0833
|
Uczestnicy otrzymają dawki 0,3, 0,9 lub 1,8 mg NNC0174-0833 podskórnie.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC0174-0833
|
Uczestnicy otrzymają dawki 0,3, 0,9 lub 1,8 mg NNC0174-0833 podskórnie.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.
|
|
Komparator placebo: Placebo (NNC0174-0833)
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0174-0833)
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0174-0833 dopasowane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,AM833: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0174-0833 od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzone w h*nmol/l
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,AM833: maksymalne stężenie NNC0174-0833 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36)
|
Liczba zdarzeń
|
Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4483
- U1111-1219-7303 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisktrials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .