- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787225
Un estudio de investigación sobre el comportamiento de NNC0174-0833 en voluntarios japoneses y caucásicos con peso normal, sobrepeso u obesidad
21 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas de NNC0174-0833 en sujetos masculinos japoneses y caucásicos con peso normal, sobrepeso u obesidad
El objetivo de este estudio es observar cómo se comporta el medicamento del estudio en el cuerpo del participante y cómo se elimina del cuerpo del participante.
El estudio compara a personas japonesas y caucásicas que tienen peso normal, sobrepeso u obesidad.
Los participantes recibirán NNC0174-0833 (un nuevo medicamento potencial) o un placebo (un medicamento "ficticio" similar al medicamento del estudio pero sin ingredientes activos); el tratamiento que recibe cada participante se decide al azar.
Los participantes recibirán 1 inyección por parte de una enfermera del estudio en la clínica.
La inyección será con una aguja en un pliegue de piel en el área del estómago del participante.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 4 meses, pero la duración de la participación de cualquier participante durará hasta aproximadamente 2 meses.
Los participantes tendrán 8 visitas a la clínica con el personal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Para sujetos japoneses, ambos padres de ascendencia japonesa y abuelos paternos y maternos de ascendencia japonesa.
- Para sujetos caucásicos, ascendencia europea autoinformada o ascendencia latinoamericana blanca.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Peso corporal entre 60 y 110 kg (ambos inclusive) en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujeto masculino que no está esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) y es sexualmente activo (con una pareja femenina en edad fértil), que no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (como un condón con espermicida) combinado con un método altamente efectivo de anticoncepción para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl inferior al 1%), o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta 3 meses después de la administración del producto médico en investigación.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
|
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea.
Cada participante recibirá sólo una dosis.
|
Experimental: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
|
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea.
Cada participante recibirá sólo una dosis.
|
Experimental: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
|
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea.
Cada participante recibirá sólo una dosis.
|
Comparador de placebos: Placebo (NNC0174-0833)
Los participantes recibirán placebo (NNC0174-0833)
|
Los participantes recibirán un placebo emparejado con NNC0174-0833 por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-∞,AM833: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0174-0833 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medido en h*nmol/L
|
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax, AM833: la concentración máxima de NNC0174-0833 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medido en nmol/L
|
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Conteo de eventos
|
Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4483
- U1111-1219-7303 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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