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Un estudio de investigación sobre el comportamiento de NNC0174-0833 en voluntarios japoneses y caucásicos con peso normal, sobrepeso u obesidad

21 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas de NNC0174-0833 en sujetos masculinos japoneses y caucásicos con peso normal, sobrepeso u obesidad

El objetivo de este estudio es observar cómo se comporta el medicamento del estudio en el cuerpo del participante y cómo se elimina del cuerpo del participante. El estudio compara a personas japonesas y caucásicas que tienen peso normal, sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán NNC0174-0833 (un nuevo medicamento potencial) o un placebo (un medicamento "ficticio" similar al medicamento del estudio pero sin ingredientes activos); el tratamiento que recibe cada participante se decide al azar. Los participantes recibirán 1 inyección por parte de una enfermera del estudio en la clínica. La inyección será con una aguja en un pliegue de piel en el área del estómago del participante. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 4 meses, pero la duración de la participación de cualquier participante durará hasta aproximadamente 2 meses. Los participantes tendrán 8 visitas a la clínica con el personal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Para sujetos japoneses, ambos padres de ascendencia japonesa y abuelos paternos y maternos de ascendencia japonesa.
  • Para sujetos caucásicos, ascendencia europea autoinformada o ascendencia latinoamericana blanca.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
  • Peso corporal entre 60 y 110 kg (ambos inclusive) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujeto masculino que no está esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) y es sexualmente activo (con una pareja femenina en edad fértil), que no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (como un condón con espermicida) combinado con un método altamente efectivo de anticoncepción para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl inferior al 1%), o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta 3 meses después de la administración del producto médico en investigación.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0174-0833 (0,3 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea. Cada participante recibirá sólo una dosis.
Experimental: NNC0174-0833 (0,9 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea. Cada participante recibirá sólo una dosis.
Experimental: NNC0174-0833 (1,8 mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0174-0833
Los participantes recibirán niveles de dosis de 0,3, 0,9 o 1,8 mg de NNC0174-0833 por vía subcutánea. Cada participante recibirá sólo una dosis.
Comparador de placebos: Placebo (NNC0174-0833)
Los participantes recibirán placebo (NNC0174-0833)
Los participantes recibirán un placebo emparejado con NNC0174-0833 por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞,AM833: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0174-0833 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Medido en h*nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax, AM833: la concentración máxima de NNC0174-0833 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Medido en nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Conteo de eventos
Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4483
  • U1111-1219-7303 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC0174-0833

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