의식이 있는 진정을 받는 환자의 혈압과 산소포화도의 변화
국소마취, Midazolam을 이용한 국소마취 및 경구 진정제, 아산화질소 관련 국소마취를 통해 구강외과 수술을 받은 환자에서 생성된 심장 및 호흡 변형의 비교 임상 연구.
목적은 구강 수술을 받는 세 그룹의 환자에서 심장 및 호흡 매개변수의 변화를 비교하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 국소 마취로 치료를 받았고, 두 번째 그룹은 국소 마취와 미다졸람으로 구강 의식 진정제를, 세 번째 대상자는 아산화질소로 흡입 진정제로 국소 마취를 받았습니다.
León 대학의 구강외과, 임플란트학 및 치주학 석사 환자 그룹에 속하는 총 90명의 비협조적 공포증 성인 환자가 정보를 제공하고 구두 및 서면 동의를 받은 후 본 연구에 포함됩니다. 연령, 성별, 흡연 습관, 심장 또는 호흡기 병리의 큰 차이 없이 세 그룹으로 구분되며 상악동 거상술, 치주 수술 및 임플란트 수술과 같은 구강외과, 치주과 및 임플란트의 고급 시술로 치료를 받게 됩니다.
그들은 무작위로 각각 30명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉩니다. 그들은 어떤 용량을 투여할지 모른 채 수행할 절차와 그들이 받을 진정 절차에 대해 사전 동의를 받게 됩니다. 진정제를 복용하는 경우 절차에 대한 자세한 내용을 구두로 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
총 90명의 비협조적 공포증 성인 환자가 정보를 제공하고 구두 및 서면 동의를 수락한 후 연령, 성별, 흡연 습관, 심장 또는 호흡기 병리에 유의한 차이 없이 세 그룹으로 구분되어 이 연구에 포함될 것이며, 상악동 거상술, 치주 수술 및 임플란트 수술과 같은 구강외과, 치주 및 임플란트의 고급 절차로 치료를 받으십시오.
처음에는 모든 환자에 대해 완전한 건강 설문지를 작성하고 부분산소포화도(SpO2), 호흡수, 강제 폐활량(FVC) 형식의 호흡량 및 강제 호기량을 호흡 기록으로 기록합니다( FEV) 및 최대 호기 흐름(PEF), 그리고 절차를 시작하기 전에 심장이 심박수, 수축기 및 확장기 혈압을 등록함에 따라 절차가 진행되는 동안 및 절차가 끝날 때까지 5분마다 반복되는 기록이 기록됩니다. 매개변수는 5분마다 기록됩니다. 단, VFC, FEV1 및 PEF 매개변수는 절차 시작 및 종료 시에만 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Burgos, 스페인, 09003
- Clinica Luis Ortiz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공포증 환자의 임상진단
- 마취 또는 진정제를 투여해야 하는 금기 사항이 없으며,
- 허용 가능한 건강 상태를 나타냅니다(ASA I 및 ASA II).
제외 기준:
- 임상 조건; ASA III, ASA IV 및 ASA V
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 구강 수술을 위한 국소 마취
국소마취제, 40mg.epinephrine 투여
한 번.
구강 수술 절차 봉합 절차 종료
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구강 수술 절차
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활성 비교기: 2. 미다졸람을 이용한 국소마취
40mg 투여. 에피네프린 1회, Midazolam 0.5mg/kg을 사용한 구강 진정제 1회. 구강 수술 절차 봉합 절차 종료 |
구강 수술 절차
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활성 비교기: 3. 국소마취 및 진정
40mg 투여. 에피네프린 1회, 아산화질소/산소에 의한 흡입 진정제. 아산화질소 진정 구강 수술 절차 봉합 절차 종료 아산화질소 농도 감소 |
구강 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 산소 포화도(SpO2) 변화
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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부분 산소 포화도(SpO2) 변화
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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호흡수 변화
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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호흡수 변화
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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FVC(강제 폐활량) 변경
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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FVC(강제 폐활량) 변경
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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강제 만료 볼륨(FEV) 변경
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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강제 만료 볼륨(FEV) 변경
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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최대 호기 유량(PEF) 변경
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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최대 호기 유량(PEF) 변경
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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심박수 변화
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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심박수 변화
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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확장기 혈압 변화
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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확장기 혈압 변화
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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수축기 혈압 변화
기간: 진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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수축기 혈압 변화
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진정 시작부터 종료까지 평가 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ÉTICA-ULE-011-2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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