Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava hladin krevního tlaku a saturace kyslíkem u pacientů podstupujících vědomou sedaci

30. března 2019 aktualizováno: Clinica Luis Ortiz

Srovnávací klinická studie srdečních a respiračních modifikací vytvořených u pacientů podstupujících orální chirurgii prostřednictvím lokální anestezie, lokální anestezie a orální sedace midazolamem a lokální anestezie spojenou s oxidem dusným.

Cílem je porovnat změny vyvolané kardiologickými a respiračními parametry u tří skupin pacientů podstupujících orální operaci. První skupina byla léčena lokální anestezií, druhá skupina lokální anestezií plus orální sedace při vědomí midazolamem a třetí subjekt v lokální anestezii s inhalační sedací oxidem dusným.

Do této studie bude zařazeno celkem 90 nespolupracujících dospělých fobických pacientů ze skupiny pacientů Univerzitního magistra ústní chirurgie, implantologie a parodontologie Univerzity v Leónu, po jejich informování a přijetí ústního a písemného souhlasu, rozděleni do tří skupin bez významných rozdílů ve věku, pohlaví, kuřáckých návycích, srdečních nebo respiračních patologiích a budou léčeni pokročilými postupy ústní chirurgie, parodontologie a implantologie, jako je sinus lift, periodontální chirurgie a implantační chirurgie.

Budou náhodně rozděleni do tří skupin po 30 pacientech. Obdrží předchozí souhlas jak s procedurami, které mají být provedeny, tak se sedativní procedurou, které budou podrobeny, pokud tomu tak je, aniž by věděli, jaká dávka jim bude podána. V případě sedativ budou informováni ústně o podrobnostech zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 90 nespolupracujících dospělých fobických pacientů, po jejich informování a přijetí ústního a písemného souhlasu, rozdělených do tří skupin bez významných rozdílů ve věku, pohlaví, kuřáckých návycích, srdečních nebo respiračních patologiích a bude být léčena pokročilými postupy ústní chirurgie, parodontologie a implantologie, jako je sinus lift, periodontální chirurgie a implantační chirurgie.

Zpočátku bude u všech pacientů vyplněn kompletní zdravotní dotazník a jako dechové záznamy budou zaznamenány parciální saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence, dechový objem ve formě nucené vitální kapacity (FVC) a také objem nuceného výdechu ( FEV) a maximální exspirační průtok (PEF) a jak srdce registruje srdeční frekvenci a systolický a diastolický krevní tlak před zahájením procedury, záznamy, které se budou opakovat každých 5 minut během a až do konce procedury. Parametry budou zaznamenávány každých 5 minut, kromě parametrů VFC, FEV1 a PEF, které budou zaznamenávány výhradně na začátku a na konci procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09003
        • Clinica Luis Ortiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika fobických pacientů
  • Nemá kontraindikace k anestezii nebo sedativám a
  • Předložit přijatelný zdravotní stav (ASA I a ASA II).

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stavy; ASA III, ASA IV a ASA V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Lokální anestezie pro orální chirurgii
Podání lokální anestezie, 40mg.epinefrinu jednou. Zákroky ústní chirurgie Šití Konec výkonu
Postup: Orální chirurgie
Operace ústní dutiny
Aktivní komparátor: 2. Lokální anestezie Midazolamem

Podání 40 mg. epinefrin jednou a perorální sedace s midazolamem 0,5 mg na kilogram jednou.

Zákroky ústní chirurgie Šití Konec výkonu
Postup: Orální chirurgie
Operace ústní dutiny
Aktivní komparátor: 3. Lokální anestezie a sedace

Podání 40 mg. epinefrin jednou a inhalační sedace oxidem dusným / kyslíkem.

Sedace oxidem dusným Zákroky ústní chirurgie Šití Konec procedury Snížení koncentrace oxidu dusného
Postup: Orální chirurgie
Operace ústní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parciální saturace kyslíkem (SpO2).
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna parciální saturace kyslíkem (SpO2).
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna respirační frekvence
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna respirační frekvence
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Vynucená změna vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Vynucená změna vitální kapacity (FVC).
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna objemu vynucené exspirace (FEV).
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna objemu vynucené exspirace (FEV).
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna maximálního exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna maximálního exspiračního průtoku (PEF).
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna srdeční frekvence
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna diastolického krevního tlaku
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny
Změna systolického krevního tlaku
Od začátku sedace až do konce, hodnoceno Do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Luis Ortiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Orální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit