- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03789942
Modifiering av blodtrycksnivåer och syremättnad hos patienter som genomgår medveten sedering
Jämförande klinisk studie av hjärt- och andningsförändringar producerade hos patienter som genomgår oral kirurgi genom lokalbedövning, lokalbedövning och oral sedering med midazolam och lokalbedövning i samband med lustgas.
Målet är att jämföra förändringarna i kardiologiska och respiratoriska parametrar hos tre grupper av patienter som genomgår oral kirurgi. Den första gruppen behandlades med lokalbedövning, en andra grupp med lokalbedövning plus oral medveten sedering med midazolam, och en tredje patient under anestesi lokal med inhalationssedation med lustgas.
Totalt 90 icke-samarbetsvilliga fobiska vuxna patienter som tillhör gruppen patienter från University Master in Oral Surgery, Implantology and Periodontics vid University of León kommer att inkluderas i denna studie, efter deras information och godkännande av muntligt och skriftligt samtycke, delas upp i tre grupper utan signifikanta skillnader i ålder, kön, rökvanor, hjärt- eller andningssjukdomar, och kommer att behandlas med avancerade ingrepp inom munkirurgi, parodontologi och implantologi såsom sinuslyft, parodontala kirurgi och implantatkirurgi.
De kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 patienter vardera. De kommer att få ett förhandsgodkännande både av de ingrepp som ska utföras och till den sederingsprocedur som de kommer att utsättas för, om så är fallet, utan att veta vilken dos de kommer att administreras. Om de blir sövda kommer de att informeras muntligen om detaljerna kring proceduren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 90 icke-samarbetsvilliga fobiska vuxna patienter kommer att inkluderas i denna studie, efter deras information och godkännande av muntligt och skriftligt samtycke, uppdelade i tre grupper utan signifikanta skillnader i ålder, kön, rökvanor, hjärt- eller andningssjukdomar, och kommer att behandlas med avancerade ingrepp inom munkirurgi, parodontologi och implantologi såsom sinuslyft, parodontala operationer och implantatkirurgi.
Inledningsvis kommer ett komplett hälsofrågeformulär att fyllas i för alla patienter, och partiell syremättnad (SpO2), andningsfrekvens, andningsvolym i form av forcerad vitalkapacitet (FVC) och även forcerad utandningsvolym kommer att registreras som andningsregister ( FEV) och Maximum Expiratory Flow (PEF), och när hjärtat registrerar hjärtfrekvensen och det systoliska och diastoliska blodtrycket innan proceduren påbörjas, registreras som kommer att upprepas var 5:e minut under och fram till slutet av den. Parametrarna kommer att spelas in var 5:e minut, förutom parametrarna VFC, FEV1 och PEF som kommer att registreras uteslutande i början och slutet av proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien, 09003
- Clinica Luis Ortiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av fobipatienter
- Att inte ha kontraindikationer för att sövas eller bedövas, och
- Presentera ett acceptabelt hälsotillstånd (ASA I och ASA II).
Exklusions kriterier:
- Kliniska tillstånd; ASA III, ASA IV och ASA V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1. Lokalbedövning för oral kirurgi
Administrering av lokalbedövning, 40mg.epinefrin
en gång.
Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren
|
Munkirurgiska ingrepp
|
Aktiv komparator: 2. Lokalbedövning med Midazolam
Administrering av 40 mg. epinefrin en gång, och oral sedering med Midazolam 0,5 mgr per kilo en gång. Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren |
Munkirurgiska ingrepp
|
Aktiv komparator: 3. Lokalbedövning och sedering
Administrering av 40 mg. epinefrin en gång, och inandningssedering med lustgas/syre. Lustgassedation Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren Minska lustgaskoncentrationen |
Munkirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av partiell syremättnad (SpO2).
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Förändring av partiell syremättnad (SpO2).
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Andningsfrekvensförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Andningsfrekvensförändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) förändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) förändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Förändring av forcerad utgångsvolym (FEV).
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Förändring av forcerad utgångsvolym (FEV).
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Maximum Expiratory Flow (PEF) förändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Maximum Expiratory Flow (PEF) förändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Hjärtfrekvensförändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Diastoliskt blodtrycksförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Diastoliskt blodtrycksförändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Systolisk blodtrycksförändring
|
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ÉTICA-ULE-011-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Oralkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av