Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av blodtrycksnivåer och syremättnad hos patienter som genomgår medveten sedering

30 mars 2019 uppdaterad av: Clinica Luis Ortiz

Jämförande klinisk studie av hjärt- och andningsförändringar producerade hos patienter som genomgår oral kirurgi genom lokalbedövning, lokalbedövning och oral sedering med midazolam och lokalbedövning i samband med lustgas.

Målet är att jämföra förändringarna i kardiologiska och respiratoriska parametrar hos tre grupper av patienter som genomgår oral kirurgi. Den första gruppen behandlades med lokalbedövning, en andra grupp med lokalbedövning plus oral medveten sedering med midazolam, och en tredje patient under anestesi lokal med inhalationssedation med lustgas.

Totalt 90 icke-samarbetsvilliga fobiska vuxna patienter som tillhör gruppen patienter från University Master in Oral Surgery, Implantology and Periodontics vid University of León kommer att inkluderas i denna studie, efter deras information och godkännande av muntligt och skriftligt samtycke, delas upp i tre grupper utan signifikanta skillnader i ålder, kön, rökvanor, hjärt- eller andningssjukdomar, och kommer att behandlas med avancerade ingrepp inom munkirurgi, parodontologi och implantologi såsom sinuslyft, parodontala kirurgi och implantatkirurgi.

De kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 patienter vardera. De kommer att få ett förhandsgodkännande både av de ingrepp som ska utföras och till den sederingsprocedur som de kommer att utsättas för, om så är fallet, utan att veta vilken dos de kommer att administreras. Om de blir sövda kommer de att informeras muntligen om detaljerna kring proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 90 icke-samarbetsvilliga fobiska vuxna patienter kommer att inkluderas i denna studie, efter deras information och godkännande av muntligt och skriftligt samtycke, uppdelade i tre grupper utan signifikanta skillnader i ålder, kön, rökvanor, hjärt- eller andningssjukdomar, och kommer att behandlas med avancerade ingrepp inom munkirurgi, parodontologi och implantologi såsom sinuslyft, parodontala operationer och implantatkirurgi.

Inledningsvis kommer ett komplett hälsofrågeformulär att fyllas i för alla patienter, och partiell syremättnad (SpO2), andningsfrekvens, andningsvolym i form av forcerad vitalkapacitet (FVC) och även forcerad utandningsvolym kommer att registreras som andningsregister ( FEV) och Maximum Expiratory Flow (PEF), och när hjärtat registrerar hjärtfrekvensen och det systoliska och diastoliska blodtrycket innan proceduren påbörjas, registreras som kommer att upprepas var 5:e minut under och fram till slutet av den. Parametrarna kommer att spelas in var 5:e minut, förutom parametrarna VFC, FEV1 och PEF som kommer att registreras uteslutande i början och slutet av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Burgos, Spanien, 09003
        • Clinica Luis Ortiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av fobipatienter
  • Att inte ha kontraindikationer för att sövas eller bedövas, och
  • Presentera ett acceptabelt hälsotillstånd (ASA I och ASA II).

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tillstånd; ASA III, ASA IV och ASA V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Lokalbedövning för oral kirurgi
Administrering av lokalbedövning, 40mg.epinefrin en gång. Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren
Munkirurgiska ingrepp
Aktiv komparator: 2. Lokalbedövning med Midazolam

Administrering av 40 mg. epinefrin en gång, och oral sedering med Midazolam 0,5 mgr per kilo en gång.

Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren

Munkirurgiska ingrepp
Aktiv komparator: 3. Lokalbedövning och sedering

Administrering av 40 mg. epinefrin en gång, och inandningssedering med lustgas/syre.

Lustgassedation Oralkirurgiska ingrepp Suturering Slut på proceduren Minska lustgaskoncentrationen

Munkirurgiska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av partiell syremättnad (SpO2).
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Förändring av partiell syremättnad (SpO2).
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Andningsfrekvensförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Andningsfrekvensförändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Forcerad Vital Capacity (FVC) förändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Forcerad Vital Capacity (FVC) förändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Förändring av forcerad utgångsvolym (FEV).
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Förändring av forcerad utgångsvolym (FEV).
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Maximum Expiratory Flow (PEF) förändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Maximum Expiratory Flow (PEF) förändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Hjärtfrekvensförändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Diastoliskt blodtrycksförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Diastoliskt blodtrycksförändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme
Systolisk blodtrycksförändring
Från början av sederingen till slutet, bedömd Upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandvårdsångest

Kliniska prövningar på Oralkirurgi

3
Prenumerera