Modyfikacja wartości ciśnienia krwi i wysycenia tlenem u pacjentów poddawanych świadomej sedacji
Porównawcze badanie kliniczne modyfikacji serca i układu oddechowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej poprzez znieczulenie miejscowe, znieczulenie miejscowe i sedację doustną za pomocą midazolamu oraz znieczulenie miejscowe związane z podtlenkiem azotu.
Celem pracy jest porównanie zmian parametrów kardiologicznych i oddechowych w trzech grupach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej. Pierwsza grupa była leczona w znieczuleniu miejscowym, druga w znieczuleniu miejscowym z doustną sedacją midazolamem, a trzecia w znieczuleniu miejscowym z sedacją wziewną podtlenkiem azotu.
Łącznie 90 niechętnych do współpracy dorosłych pacjentów z fobią należących do grupy pacjentów Uniwersyteckiego Mistrza Chirurgii Jamy Ustnej, Implantologii i Periodontologii Uniwersytetu w León zostanie włączonych do tego badania, po ich poinformowaniu i akceptacji ustnej i pisemnej zgody, podzieleni na trzy grupy bez istotnych różnic pod względem wieku, płci, nawyków palenia, patologii serca czy układu oddechowego i będą leczeni zaawansowanymi zabiegami chirurgii szczękowej, periodontologii i implantologii, takimi jak sinus lift, chirurgia periodontologiczna i chirurgia implantologiczna.
Zostaną oni losowo podzieleni na trzy grupy po 30 pacjentów w każdej. Otrzymają uprzednią zgodę zarówno na zabiegi, które mają być wykonane, jak i na zabieg sedacji, któremu zostaną poddani, jeśli tak się stanie, nie wiedząc, jaka dawka zostanie im podana. W przypadku podania środków uspokajających zostaną ustnie poinformowani o szczegółach zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 90 niechętnych do współpracy dorosłych pacjentów z fobią zostanie włączonych do tego badania, po ich poinformowaniu i akceptacji ustnej i pisemnej zgody, podzielonych na trzy grupy bez znaczących różnic pod względem wieku, płci, nawyków palenia, patologii serca lub układu oddechowego, i będą być leczeni zaawansowanymi procedurami chirurgii jamy ustnej, periodontologii i implantologii, takimi jak sinus lift, chirurgia periodontologiczna i chirurgia implantologiczna.
Wstępnie u wszystkich pacjentów zostanie wypełniona pełna ankieta zdrowotna, a częściowa saturacja tlenem (SpO2), częstość oddechów, objętość oddechowa w postaci natężonej pojemności życiowej (FVC), a także natężona objętość wydechowa zostaną zarejestrowane jako zapisy oddechowe ( FEV) i maksymalnego przepływu wydechowego (PEF), a ponieważ serce rejestruje tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed rozpoczęciem procedury, zapisy będą powtarzane co 5 minut w trakcie i do końca procedury. Parametry będą rejestrowane co 5 minut, z wyjątkiem parametrów VFC, FEV1 i PEF, które będą rejestrowane wyłącznie na początku i na końcu procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09003
- Clinica Luis Ortiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna pacjentów z fobią
- Brak przeciwwskazań do poddania się znieczuleniu lub sedacji oraz
- Przedstawić akceptowalny stan zdrowia (ASA I i ASA II).
Kryteria wyłączenia:
- warunki kliniczne; ASA III, ASA IV i ASA V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. Znieczulenie miejscowe do zabiegów chirurgii jamy ustnej
Podanie znieczulenia miejscowego, 40mg.epinefryny
raz.
Procedury chirurgii szczękowej Szycie Zakończenie zabiegu
|
Procedury chirurgii jamy ustnej
|
|
Aktywny komparator: 2. Znieczulenie miejscowe midazolamem
Podanie 40mg. raz epinefryna i raz doustna sedacja z midazolamem 0,5 mg na kilogram. Procedury chirurgii szczękowej Szycie Zakończenie zabiegu |
Procedury chirurgii jamy ustnej
|
|
Aktywny komparator: 3. Znieczulenie miejscowe i sedacja
Podanie 40mg. jednorazowo epinefryna i sedacja wziewna podtlenkiem azotu / tlenem. Sedacja podtlenkiem azotu Zabiegi chirurgii jamy ustnej Zakładanie szwów Zakończenie zabiegu Zmniejszenie stężenia podtlenku azotu |
Procedury chirurgii jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częściowego nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana częściowego nasycenia tlenem (SpO2).
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana częstości oddechów
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Wymuszona zmiana objętości wydechowej (FEV).
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Wymuszona zmiana objętości wydechowej (FEV).
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego (PEF).
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana tętna
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
|
Skurczowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Skurczowa zmiana ciśnienia krwi
|
Od początku sedacji do końca oceniano do jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ÉTICA-ULE-011-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .