Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение уровней артериального давления и насыщения кислородом у пациентов, подвергающихся седации в сознании

30 марта 2019 г. обновлено: Clinica Luis Ortiz

Сравнительное клиническое исследование кардиологических и респираторных модификаций, вызванных у пациентов, перенесших оральную хирургию с помощью местной анестезии, местной анестезии и пероральной седации с помощью мидазолама и местной анестезии, связанной с закисью азота.

Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения кардиологических и респираторных параметров в трех группах пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции. Первую группу лечили местной анестезией, вторую группу - местной анестезией плюс пероральную седацию мидазоламом в сознании, а третью - местную анестезию с ингаляционной седацией закисью азота.

В это исследование будут включены в общей сложности 90 некооперативных взрослых пациентов с фобией, принадлежащих к группе пациентов магистратуры в области челюстно-лицевой хирургии, имплантологии и пародонтологии Университета Леона, после их информирования и принятия устного и письменного согласия. разделены на три группы без существенных различий по возрасту, полу, пристрастию к курению, сердечным или респираторным патологиям, и будут лечиться передовыми процедурами челюстно-лицевой хирургии, пародонтологии и имплантологии, такими как синус-лифтинг, пародонтальная хирургия и имплантация.

Они будут случайным образом разделены на три группы по 30 пациентов в каждой. Им будет дано предварительное согласие как на процедуры, которые должны быть выполнены, так и на процедуру седативного действия, которой они будут подвергаться, если это так, без знания того, какая доза им будет введена. В случае применения седативных средств они будут устно проинформированы о деталях процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 90 взрослых пациентов с фобиями, не склонных к сотрудничеству, будут включены в это исследование после их информирования и принятия устного и письменного согласия, разделенных на три группы без существенных различий по возрасту, полу, привычкам к курению, сердечным или респираторным патологиям, и будут лечение передовыми процедурами челюстно-лицевой хирургии, пародонтологии и имплантологии, такими как синус-лифтинг, пародонтальная хирургия и имплантация.

Первоначально у всех пациентов будет заполнена полная анкета о состоянии здоровья, а парциальное насыщение кислородом (SpO2), частота дыхания, объем дыхания в виде форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), а также объем форсированного выдоха будут записаны в виде респираторных записей ( ОФВ) и Максимальная скорость выдоха (ПСВ), а так как кардиолог регистрирует частоту сердечных сокращений, а также систолическое и диастолическое артериальное давление перед началом процедуры, записи будут повторяться каждые 5 минут во время и до ее окончания. Параметры будут записываться каждые 5 минут, за исключением параметров VFC, FEV1 и PEF, которые будут записываться исключительно в начале и в конце процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика фобических пациентов
  • Не имеющие противопоказаний к анестезии или седативным средствам, и
  • Представьте приемлемое состояние здоровья (ASA I и ASA II).

Критерий исключения:

  • Клинические состояния; АСА III, АСА IV и АСА V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Местная анестезия при челюстно-лицевой хирургии
Введение местной анестезии, 40 мг адреналина один раз. Стоматологическая хирургия Наложение швов Конец операции
Процедура: Челюстно-лицевая хирургия
Процедуры челюстно-лицевой хирургии
Активный компаратор: 2. Местная анестезия мидазоламом.

Введение 40 мг. адреналин однократно и пероральная седация мидазоламом 0,5 мг на кг однократно.

Стоматологическая хирургия Наложение швов Конец операции
Процедура: Челюстно-лицевая хирургия
Процедуры челюстно-лицевой хирургии
Активный компаратор: 3. Местная анестезия и седация

Введение 40 мг. адреналин однократно и ингаляционная седация закисью азота / кислородом.

Седация закисью азота Процедуры челюстно-лицевой хирургии Наложение швов Конец процедуры Снижение концентрации закиси азота
Процедура: Челюстно-лицевая хирургия
Процедуры челюстно-лицевой хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частичного насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение частичного насыщения кислородом (SpO2)
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение частоты дыхания
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ)
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение максимальной скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение максимальной скорости выдоха (PEF)
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение сердечного ритма
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение диастолического артериального давления
От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От начала седации до конца, оценивается До одного часа
Изменение систолического артериального давления
От начала седации до конца, оценивается До одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Luis Ortiz

Следователи

  • Главный следователь: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Челюстно-лицевая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться