Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modification des niveaux de tension artérielle et de la saturation en oxygène chez les patients subissant une sédation consciente

30 mars 2019 mis à jour par: Clinica Luis Ortiz

Étude clinique comparative des modifications cardiaques et respiratoires produites chez les patients subissant une chirurgie buccale par anesthésie locale, anesthésie locale et sédation orale au midazolam et anesthésie locale associée au protoxyde d'azote.

L'objectif est de comparer les changements produits dans les paramètres cardiologiques et respiratoires dans trois groupes de patients subissant une chirurgie buccale. Le premier groupe a été traité par anesthésie locale, un deuxième groupe par anesthésie locale plus sédation consciente orale au midazolam, et un troisième sujet sous anesthésie locale avec sédation par inhalation au protoxyde d'azote.

Un total de 90 patients adultes phobiques non coopératifs appartenant au groupe de patients du Master universitaire en chirurgie buccale, implantologie et parodontie de l'Université de León seront inclus dans cette étude, après leur information et acceptation du consentement verbal et écrit, séparés en trois groupes sans différences significatives d'âge, de sexe, de tabagisme, de pathologies cardiaques ou respiratoires, et seront traités par des procédures avancées de chirurgie buccale, de parodontie et d'implantologie telles que l'élévation des sinus, les chirurgies parodontales et les chirurgies implantaires.

Ils seront répartis au hasard en trois groupes de 30 patients chacun. Ils recevront un consentement préalable tant sur les actes à réaliser que sur l'acte de sédation auquel ils seront soumis, le cas échéant, sans savoir à quelle dose ils seront administrés. En cas de sédation, ils seront informés verbalement des détails concernant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 90 patients adultes phobiques non coopératifs seront inclus dans cette étude, après leur information et acceptation du consentement verbal et écrit, séparés en trois groupes sans différences significatives d'âge, de sexe, de tabagisme, de pathologies cardiaques ou respiratoires, et seront être traité par des procédures avancées de chirurgie buccale, de parodontie et d'implantologie telles que l'élévation des sinus, les chirurgies parodontales et les chirurgies implantaires.

Dans un premier temps, un questionnaire de santé complet sera rempli chez tous les patients, et la saturation partielle en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire, le volume respiratoire sous forme de capacité vitale forcée (CVF), ainsi que le volume d'expiration forcée seront enregistrés sous forme d'enregistrements respiratoires ( FEV) et le débit expiratoire maximal (PEF), et comme registres cardiaques la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique et diastolique avant de commencer la procédure, des enregistrements qui seront répétés toutes les 5 minutes pendant et jusqu'à la fin de celle-ci. Les paramètres seront enregistrés toutes les 5 minutes, à l'exception des paramètres VFC, FEV1 et PEF qui seront enregistrés exclusivement au début et à la fin de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09003
        • Clinica Luis Ortiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients phobiques
  • Ne pas avoir de contre-indications à être anesthésié ou mis sous sédation, et
  • Présenter un état de santé acceptable (ASA I et ASA II).

Critère d'exclusion:

  • Conditions cliniques ; ASA III, ASA IV et ASA V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Anesthésie locale pour chirurgie buccale
Administration d'anesthésie locale, 40mg.épinéphrine une fois. Procédures de chirurgie buccale Suture Fin de procédure
Procédure: Chirurgie buccale
Procédures de chirurgie buccale
Comparateur actif: 2. Anesthésie locale au Midazolam

Administration de 40mg. épinéphrine une fois et sédation orale avec Midazolam 0,5 mgr par kilo une fois.

Procédures de chirurgie buccale Suture Fin de procédure
Procédure: Chirurgie buccale
Procédures de chirurgie buccale
Comparateur actif: 3. Anesthésie locale et sédation

Administration de 40mg. épinéphrine une fois et sédation par inhalation par protoxyde d'azote / oxygène.

Sédation au protoxyde d'azote Procédures de chirurgie buccale Suture Fin de procédure Réduire la concentration de protoxyde d'azote
Procédure: Chirurgie buccale
Procédures de chirurgie buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation partielle en oxygène (SpO2)
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la saturation partielle en oxygène (SpO2)
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Changement de fréquence respiratoire
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Changement de fréquence respiratoire
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification du volume d'expiration forcée (FEV)
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification du volume d'expiration forcée (FEV)
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification du débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification du débit expiratoire maximal (PEF)
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Changement de fréquence cardiaque
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la pression artérielle diastolique
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure
Modification de la pression artérielle systolique
Du début de la sédation jusqu'à la fin, évalué Jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Luis Ortiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie buccale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner