- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789942
Ændring af blodtryksniveauer og iltmætning hos patienter, der gennemgår bevidst sedation
Sammenlignende klinisk undersøgelse af hjerte- og luftvejsmodifikationer produceret hos patienter, der gennemgår oral kirurgi gennem lokalbedøvelse, lokalbedøvelse og oral sedation med midazolam og lokalbedøvelse i forbindelse med dinitrogenoxid.
Målet er at sammenligne ændringerne i kardiologiske og respiratoriske parametre hos tre grupper af patienter, der gennemgår oral kirurgi. Den første gruppe blev behandlet med lokalbedøvelse, en anden gruppe med lokalbedøvelse plus oral bevidst sedation med midazolam, og en tredje forsøgsperson under anæstesi lokalt med inhalationssedation med dinitrogenoxid.
I alt 90 ikke-samarbejdsvillige fobiske voksne patienter, der tilhører gruppen af patienter fra University Master i Oral Surgery, Implantology and Periodontics fra University of León, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter deres information og accept af mundtligt og skriftligt samtykke, opdelt i tre grupper uden væsentlige forskelle i alder, køn, rygevaner, hjerte- eller åndedrætssygdomme, og vil blive behandlet med avancerede procedurer inden for mundkirurgi, parodonti og implantologi såsom sinusløft, parodontale operationer og implantatoperationer.
De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 30 patienter. De vil få forudgående samtykke til både de procedurer, der skal udføres, og til den sedationsprocedure, som de vil blive udsat for, hvis det er tilfældet, uden at vide, hvilken dosis de vil blive givet. I tilfælde af at blive bedøvet, vil de blive informeret mundtligt om detaljerne vedrørende proceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 90 ikke-samarbejdsvillige fobiske voksne patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter deres information og accept af mundtligt og skriftligt samtykke, opdelt i tre grupper uden signifikante forskelle i alder, køn, rygevaner, hjerte- eller respiratoriske patologier, og vil blive behandlet med avancerede procedurer inden for mundkirurgi, parodontologi og implantologi såsom sinusløft, parodontale operationer og implantatoperationer.
Indledningsvis vil et komplet sundhedsspørgeskema blive udfyldt hos alle patienter, og partiel iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens, respirationsvolumen i form af forceret vitalkapacitet (FVC) og også forceret udløbsvolumen vil blive registreret som respiratoriske registreringer ( FEV) og Maximum Expiratory Flow (PEF), og når hjertet registrerer hjertefrekvensen og det systoliske og diastoliske blodtryk, før proceduren påbegyndes, optegnelser, der vil blive gentaget hvert 5. minut under og indtil slutningen af den. Parametrene vil blive optaget hvert 5. minut, undtagen parametrene VFC, FEV1 og PEF, som udelukkende vil blive optaget i begyndelsen og slutningen af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien, 09003
- Clinica Luis Ortiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af fobiske patienter
- Ikke at have kontraindikationer for at blive bedøvet eller bedøvet, og
- Præsentere en acceptabel sundhedstilstand (ASA I og ASA II).
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tilstande; ASA III, ASA IV og ASA V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1. Lokalbedøvelse til oral kirurgi
Administration af lokalbedøvelse, 40mg.epinephrin
enkelt gang.
Orale kirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren
|
Oralkirurgiske procedurer
|
Aktiv komparator: 2. Lokalbedøvelse med Midazolam
Administration af 40 mg. epinephrin én gang, og oral sedering med midazolam 0,5 mgr pr. kilo én gang. Orale kirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren |
Oralkirurgiske procedurer
|
Aktiv komparator: 3. Lokalbedøvelse og sedation
Administration af 40 mg. epinephrin én gang, og inhalationssedation med lattergas/ilt. Dinitrogenoxid-sedation Oralkirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren Reducer dinitrogenoxidkoncentrationen |
Oralkirurgiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af delvis iltmætning (SpO2).
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Ændring af delvis iltmætning (SpO2).
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Ændring af respirationsfrekvens
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Forced Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Forced Vital Capacity (FVC) ændring
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Forced Expiration Volume (FEV) ændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Forced Expiration Volume (FEV) ændring
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Ændring af maksimalt udåndingsflow (PEF).
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Ændring af maksimalt udåndingsflow (PEF).
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Pulsændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Pulsændring
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Diastolisk blodtryksændring
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Systolisk blodtryksændring
|
Fra begyndelsen af sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ÉTICA-ULE-011-2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Oral kirurgi
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Smerte | Oropharynx Cancer | Human Papilloma Virus | Synkelidelse | Spyt ændretDanmark
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi