Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af blodtryksniveauer og iltmætning hos patienter, der gennemgår bevidst sedation

30. marts 2019 opdateret af: Clinica Luis Ortiz

Sammenlignende klinisk undersøgelse af hjerte- og luftvejsmodifikationer produceret hos patienter, der gennemgår oral kirurgi gennem lokalbedøvelse, lokalbedøvelse og oral sedation med midazolam og lokalbedøvelse i forbindelse med dinitrogenoxid.

Målet er at sammenligne ændringerne i kardiologiske og respiratoriske parametre hos tre grupper af patienter, der gennemgår oral kirurgi. Den første gruppe blev behandlet med lokalbedøvelse, en anden gruppe med lokalbedøvelse plus oral bevidst sedation med midazolam, og en tredje forsøgsperson under anæstesi lokalt med inhalationssedation med dinitrogenoxid.

I alt 90 ikke-samarbejdsvillige fobiske voksne patienter, der tilhører gruppen af ​​patienter fra University Master i Oral Surgery, Implantology and Periodontics fra University of León, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter deres information og accept af mundtligt og skriftligt samtykke, opdelt i tre grupper uden væsentlige forskelle i alder, køn, rygevaner, hjerte- eller åndedrætssygdomme, og vil blive behandlet med avancerede procedurer inden for mundkirurgi, parodonti og implantologi såsom sinusløft, parodontale operationer og implantatoperationer.

De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 30 patienter. De vil få forudgående samtykke til både de procedurer, der skal udføres, og til den sedationsprocedure, som de vil blive udsat for, hvis det er tilfældet, uden at vide, hvilken dosis de vil blive givet. I tilfælde af at blive bedøvet, vil de blive informeret mundtligt om detaljerne vedrørende proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 90 ikke-samarbejdsvillige fobiske voksne patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter deres information og accept af mundtligt og skriftligt samtykke, opdelt i tre grupper uden signifikante forskelle i alder, køn, rygevaner, hjerte- eller respiratoriske patologier, og vil blive behandlet med avancerede procedurer inden for mundkirurgi, parodontologi og implantologi såsom sinusløft, parodontale operationer og implantatoperationer.

Indledningsvis vil et komplet sundhedsspørgeskema blive udfyldt hos alle patienter, og partiel iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens, respirationsvolumen i form af forceret vitalkapacitet (FVC) og også forceret udløbsvolumen vil blive registreret som respiratoriske registreringer ( FEV) og Maximum Expiratory Flow (PEF), og når hjertet registrerer hjertefrekvensen og det systoliske og diastoliske blodtryk, før proceduren påbegyndes, optegnelser, der vil blive gentaget hvert 5. minut under og indtil slutningen af ​​den. Parametrene vil blive optaget hvert 5. minut, undtagen parametrene VFC, FEV1 og PEF, som udelukkende vil blive optaget i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Burgos, Spanien, 09003
        • Clinica Luis Ortiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fobiske patienter
  • Ikke at have kontraindikationer for at blive bedøvet eller bedøvet, og
  • Præsentere en acceptabel sundhedstilstand (ASA I og ASA II).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tilstande; ASA III, ASA IV og ASA V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Lokalbedøvelse til oral kirurgi
Administration af lokalbedøvelse, 40mg.epinephrin enkelt gang. Orale kirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren
Oralkirurgiske procedurer
Aktiv komparator: 2. Lokalbedøvelse med Midazolam

Administration af 40 mg. epinephrin én gang, og oral sedering med midazolam 0,5 mgr pr. kilo én gang.

Orale kirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren

Oralkirurgiske procedurer
Aktiv komparator: 3. Lokalbedøvelse og sedation

Administration af 40 mg. epinephrin én gang, og inhalationssedation med lattergas/ilt.

Dinitrogenoxid-sedation Oralkirurgiske procedurer Suturering Slut på proceduren Reducer dinitrogenoxidkoncentrationen

Oralkirurgiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af delvis iltmætning (SpO2).
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Ændring af delvis iltmætning (SpO2).
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Ændring af respirationsfrekvens
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Forced Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Forced Vital Capacity (FVC) ændring
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Forced Expiration Volume (FEV) ændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Forced Expiration Volume (FEV) ændring
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Ændring af maksimalt udåndingsflow (PEF).
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Ændring af maksimalt udåndingsflow (PEF).
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Pulsændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Pulsændring
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Diastolisk blodtryksændring
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time
Systolisk blodtryksændring
Fra begyndelsen af ​​sedationen til slutningen, vurderet Op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Oral kirurgi

3
Abonner