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Modifica dei livelli di pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nei pazienti sottoposti a sedazione cosciente

30 marzo 2019 aggiornato da: Clinica Luis Ortiz

Studio clinico comparativo delle modificazioni cardiache e respiratorie prodotte in pazienti sottoposti a chirurgia orale mediante anestesia locale, anestesia locale e sedazione orale con midazolam e anestesia locale associata a protossido di azoto.

L'obiettivo è confrontare le variazioni prodotte nei parametri cardiologici e respiratori in tre gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia orale. Il primo gruppo è stato trattato con anestesia locale, un secondo gruppo con anestesia locale più sedazione cosciente orale con midazolam e un terzo soggetto in anestesia locale con sedazione inalatoria con protossido di azoto.

Un totale di 90 pazienti adulti fobici non collaboranti appartenenti al gruppo di pazienti del Master Universitario in Chirurgia Orale, Implantologia e Parodontologia dell'Università di León saranno inclusi in questo studio, dopo la loro informazione e accettazione del consenso verbale e scritto, divisi in tre gruppi senza differenze significative di età, sesso, abitudine al fumo, patologie cardiache o respiratorie, e saranno trattati con procedure avanzate di Chirurgia Orale, Parodontologia e Implantologia quali Sinus Lift, Chirurgia Parodontale e Implantologia.

Saranno divisi casualmente in tre gruppi di 30 pazienti ciascuno. Riceveranno il consenso preventivo sia delle procedure da eseguire sia della procedura di sedazione a cui saranno sottoposti, se del caso, senza sapere quale dose verrà loro somministrata. In caso di sedazione, saranno informati verbalmente dei dettagli relativi alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 90 pazienti adulti fobici non collaboranti saranno inclusi in questo studio, dopo la loro informazione e accettazione del consenso verbale e scritto, separati in tre gruppi senza differenze significative di età, sesso, abitudine al fumo, patologie cardiache o respiratorie, e saranno essere trattati con procedure avanzate di chirurgia orale, parodontologia e implantologia come rialzo del seno mascellare, chirurgia parodontale e chirurgia implantare.

Inizialmente, verrà compilato un questionario sanitario completo in tutti i pazienti e la saturazione parziale dell'ossigeno (SpO2), la frequenza respiratoria, il volume respiratorio sotto forma di capacità vitale forzata (FVC) e anche il volume dell'espirazione forzata verranno registrati come record respiratori ( FEV) e Massimo Flusso Espiratorio (PEF), e come cardiaco registra la Frequenza Cardiaca, e la Pressione Sistolica e Diastolica prima di iniziare la procedura, registrazioni che verranno ripetute ogni 5 minuti durante e fino al suo termine. I parametri verranno registrati ogni 5 minuti, ad eccezione dei parametri VFC, FEV1 e PEF che verranno registrati esclusivamente all'inizio e alla fine della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09003
        • Clinica Luis Ortiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei pazienti fobici
  • Non avere controindicazioni ad essere anestetizzato o sedato, e
  • Presentare uno stato di salute accettabile (ASA I e ASA II).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche; ASA III, ASA IV e ASA V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Anestesia locale per chirurgia orale
Somministrazione di anestesia locale, 40mg.epinephrine una volta. Interventi di chirurgia orale Sutura Fine della procedura
Procedura: Chirurgia orale
Interventi di chirurgia orale
Comparatore attivo: 2. Anestesia locale con midazolam

Somministrazione di 40 mg. epinefrina una volta e sedazione orale con midazolam 0,5 mgr per chilo una volta.

Interventi di chirurgia orale Sutura Fine della procedura
Procedura: Chirurgia orale
Interventi di chirurgia orale
Comparatore attivo: 3. Anestesia locale e sedazione

Somministrazione di 40 mg. epinefrina una volta e sedazione per inalazione con protossido di azoto/ossigeno.

Sedazione con protossido di azoto Procedure di chirurgia orale Sutura Fine della procedura Ridurre la concentrazione di protossido di azoto
Procedura: Chirurgia orale
Interventi di chirurgia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione parziale dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della saturazione parziale dell'ossigeno (SpO2).
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della frequenza respiratoria
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Modifica del volume di espirazione forzata (FEV).
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Modifica del volume di espirazione forzata (FEV).
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione del flusso espiratorio massimo (PEF).
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione del flusso espiratorio massimo (PEF).
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della frequenza cardiaca
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Dall'inizio della sedazione fino alla fine, valutato Fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Luis Ortiz

Investigatori

  • Investigatore principale: ORTIZ CAMARERO, ASISTANT PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ÉTICA-ULE-011-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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