통제된 MAp 외상 뇌손상(COMAT 연구) (COMAT)
2019년 5월 10일 업데이트: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
승압기 투여를 위한 새로운 자동화 시스템을 사용한 머리 외상 손상 환자의 평균 동맥압 개별화: 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 두부 외상 환자의 승압제 투여를 안내하기 위해 새로운 자동화 시스템을 사용하면 사전 정의된 MAP 내에서 관리되는 환자에 비해 평균 동맥압(MAP)에서 더 많은 시간을 보낼 수 있음을 보여주는 것입니다. 자동화 시스템 없이 (수동 관리)
연구 개요
상세 설명
두부 외상 환자의 경우 2차 허혈성 질환을 피하기 위해 매우 좁은 범위 내에서 MAP를 유지하는 것이 바람직합니다. 그러나 도달하는 데 필요한 MAP는 두개내압에 따라 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 중환자실의 간호사가 여러 환자를 동시에 관리하고 승압제 주입 및/또는 수액 투여를 조정하는 데 100% 시간을 할애할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 새로운 자동화 시스템을 사용하면 이 문제를 극복할 수 있으며 기존 관리보다 MAP 대상에서 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다.
모든 환자는 AFM 모드( 보조 수액 관리)를 사용하는 EV1000 모니터링을 사용하여 수액 투여를 위한 동일한 자동화 시스템을 갖게 됩니다. 이 시스템은 SV 및 SVV를 최적화하기 위해 유체 덩어리를 투여할 시기를 임상에 권장합니다. 따라서 수액 관리는 두 그룹 모두에서 표준화됩니다. 유일한 차이점은 MAP 관리입니다.
목표는 환자가 지속적인 노르아드레날린 주입을 받는 동안 최소 3시간의 치료 기간을 비교하는 것입니다. 이 치료 시간은 중환자실에 환자가 입원한 후 처음 48시간 이내여야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LE Kremlin Bicetre
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Paris, LE Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Joosten Alexandre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 두부 외상 환자(Glasgow 점수 ≤8), 삽관, 환기 및 진정
제외 기준:
- 글래스고 점수 >8
- 초기 관리에서 양측 산동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EV1000 모니터
MAP 관리는 평소와 같이(간호사 조정) 이루어지며 수액 관리는 자동 의사 결정 지원 시스템이 있는 EV1000 모니터링 장치를 사용하여 관리됩니다.
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이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 승압제 투여를 자동으로 조정합니다.
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실험적: EV1000 모니터 + 폐루프 시스템
유체 관리는 자동화된 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 수행되며 MAP는 승압기 관리를 위한 자동 폐쇄 루프 시스템에 의해 조정됩니다.
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이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 승압제 투여를 자동으로 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(지도)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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MAP가 사전 정의된 범위(사전 정의된 MAP의 +/- 5mmHg)에 있는 시간.
이 목표는 두개내압 증가로 인해 환자 관리 48시간 동안 변경될 수 있습니다.
이 목표는 환자를 담당하는 임상의가 미리 정의하며 연구에 관여하지 않습니다.
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중환자실 입원 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발병률
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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입원 후 48시간에 미리 정의된 MAP 목표(저혈압)의 5mmHg 미만인 MAP 사용 시간 비율
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중환자실 입원 후 48시간
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고혈압 발병률
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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입원 후 48시간에 미리 정의된 MAP 목표치(저혈압)의 5mmHg 이상인 MAP 사용 시간 비율
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중환자실 입원 후 48시간
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박동 지수
기간: 기준선(중환자실 입원)
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경두개 도플러 초음파를 이용한 박동지수 측정
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기준선(중환자실 입원)
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박동 지수
기간: 중환자실 입원 후 24시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 박동지수 측정
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중환자실 입원 후 24시간
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박동 지수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 박동지수 측정
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중환자실 입원 후 48시간
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평균 속도
기간: 기준선(중환자실 입원)
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경두개 도플러 초음파를 이용한 평균 속도 측정
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기준선(중환자실 입원)
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평균 속도
기간: 중환자실 입원 후 24시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 평균 속도 측정
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중환자실 입원 후 24시간
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평균 속도
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 평균 속도 측정
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중환자실 입원 후 48시간
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이완기 속도
기간: 기준선(중환자실 입원)
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경두개 도플러 초음파를 이용한 확장기 속도 측정
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기준선(중환자실 입원)
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이완기 속도
기간: 중환자실 입원 후 24시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 확장기 속도 측정
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중환자실 입원 후 24시간
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이완기 속도
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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경두개 도플러 초음파를 이용한 확장기 속도 측정
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중환자실 입원 후 48시간
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유체 수신
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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입원 후 첫 48시간 동안 받은 수액의 양 비교
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중환자실 입원 후 48시간
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혈압상승제의 양
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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입원 후 처음 48시간 동안 받은 승압제의 양
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중환자실 입원 후 48시간
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중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 입원 후 30일
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두 그룹 간의 중환자실 체류 기간 비교
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중환자실 입원 후 30일
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평균 동맥압(MAP)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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중환자실 입원 후 처음 48시간 동안의 MAP
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중환자실 입원 후 48시간
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박출량
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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중환자실 입원 후 첫 48시간 동안의 뇌졸중 용적
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중환자실 입원 후 48시간
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심장 지수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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중환자실 입원 후 처음 48시간 동안 심장 지수
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중환자실 입원 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Duranteau, PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02976-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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