Kontrolleret MAp Trauma hjerneskade (COMAT-undersøgelse) (COMAT)
10. maj 2019 opdateret af: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Individualisering af det gennemsnitlige arterielle tryk for patienter med hovedtrauma ved brug af et nyt automatiseret system til vasopressoradministration: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være at vise, at brugen af et nyt automatiseret system til at vejlede vasopressoradministration hos patienter med hovedtraumeskade vil resultere i mere tid brugt med et middelarterielt tryk (MAP) inden for det foruddefinerede MAP sammenlignet med patienter, der behandles uden noget automatiseret system (manuel styring)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hovedtraume ønskes opretholdelse af MAP inden for et meget snævert område for at undgå sekundære iskæmiske sygdomme. Det MAP, der er nødvendigt for at nå, kan dog variere over tid baseret på intrakranielt tryk. Derudover er det velkendt, at sygeplejerskerne på intensivafdelingen håndterede flere patienter samtidigt og ikke kan dedikere 100 % af sin tid til at justere vasopressorinfusion og/eller væskeadministration. Brug af et nyt automatiseret system kan løse dette problem og kan føre til mere tid i MAP-mål end den traditionelle ledelse.
Alle patienter vil have det samme automatiserede system til væskeadministration ved hjælp af EV1000-overvågning ved brug af AFM-tilstand (Assisteret væskestyring). Dette system vil anbefale den kliniske, hvornår der skal administreres en væskebolus for at optimere SV og SVV. Så væskeadministration vil blive standardiseret i begge grupper. Den eneste forskel vil være forvaltningen af MAP.
Målet vil være at sammenligne en behandlingsperiode på mindst 3 timer, hvor patienten vil være under kontinuerlig noradrenalininfusion. Denne behandlingstid bør ligge inden for de første 48 timer efter patientens indlæggelse på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
LE Kremlin Bicetre
-
Paris, LE Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Joosten Alexandre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige hovedtraumer (Glasgow-score ≤8), intuberet, ventileret og bedøvet
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow score >8
- Bilateral mydriasis ved den indledende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EV1000 skærm
MAP-styring vil blive udført som sædvanlig (justering af sygeplejersker), og væskestyring vil blive styret ved hjælp af EV1000-overvågningsenheden med det automatiserede beslutningsstøttesystem
|
Dette system vil anbefale, hvornår patienter har brug for væske eller ej, og justere vasopressoradministration automatisk
|
|
Eksperimentel: EV1000 skærm + lukket sløjfesystem
væskestyring vil blive udført ved hjælp af det automatiserede beslutningsstøttesystem, og MAP vil blive justeret af det automatiserede lukkede sløjfesystem til vasopressoradministration
|
Dette system vil anbefale, hvornår patienter har brug for væske eller ej, og justere vasopressoradministration automatisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIDDEL ARTERIELT TRYK (KORT)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
tidspunkt, hvor MAP vil være i det foruddefinerede område (+/- 5 mmHg af det foruddefinerede MAP).
Dette mål kan ændres i løbet af de 48 timers patientbehandling på grund af øget intrakranielt tryk.
Dette mål er foruddefineret af den kliniker, der er ansvarlig for patienten og er ikke involveret i undersøgelsen.
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension forekomst
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
den procentvise tid brugt med MAP er under 5 mmHg af det foruddefinerede MAP-mål (hypotension) 48 timer efter indlæggelse
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
den procentvise tid brugt med MAP er over 5 mmHg af det foruddefinerede MAP-mål (hypotension) 48 timer efter indlæggelse
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
måling af pulsatilitetsindeks ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af pulsatilitetsindeks ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af pulsatilitetsindeks ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Middelhastighed
Tidsramme: baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
måling af middelhastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
|
Middelhastighed
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af middelhastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Middelhastighed
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af middelhastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
diastolisk hastighed
Tidsramme: baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
måling af diastolisk hastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
baseline (indlæggelse på intensiv afdeling)
|
|
Diastolisk hastighed
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af diastolisk hastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Diastolisk hastighed
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
måling af diastolisk hastighed ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd
|
48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Væske modtaget
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
sammenligning af mængden af væske modtaget i løbet af de første 48 timer efter indlæggelsen
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Mængde af vasopressor
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
mængden af vasopressor modtaget i løbet af de første 48 timer efter indlæggelsen
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
sammenligning af liggetiden på Intensiv afdeling mellem begge grupper
|
30 dage efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
MAP over de første 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
slagvolumen over de første 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
hjerteindeks over de første 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02976-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .