COntrolled MAp Trauma Brain Injury (COMAT-Studie) (COMAT)
10. Mai 2019 aktualisiert von: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Individualisierung des mittleren arteriellen Drucks von Patienten mit Kopftrauma-Verletzung unter Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Verabreichung von Vasopressoren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Steuerung der Vasopressorverabreichung bei Patienten mit Kopftrauma dazu führt, dass im Vergleich zu behandelten Patienten mehr Zeit mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb des vordefinierten MAP verbracht wird ohne automatisiertes System (manuelle Verwaltung)
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kopftraumapatienten ist die Aufrechterhaltung des MAP in einem sehr engen Bereich erwünscht, um sekundäre ischämische Erkrankungen zu vermeiden. Der zum Erreichen benötigte MAP kann jedoch im Laufe der Zeit basierend auf dem intrakraniellen Druck variieren. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Pflegekräfte auf der Intensivstation mehrere Patienten gleichzeitig behandeln und nicht 100 % ihrer Zeit darauf verwenden können, die Vasopressor-Infusion und/oder Flüssigkeitsverabreichung anzupassen. Die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems kann dieses Problem lösen und zu mehr Zeit im MAP-Ziel führen als bei der traditionellen Verwaltung.
Alle Patienten haben das gleiche automatisierte System für die Flüssigkeitsverabreichung mit der EV1000-Überwachung im AFM-Modus (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement). Dieses System empfiehlt dem Kliniker, wann ein Flüssigkeitsbolus verabreicht werden soll, um SV und SVV zu optimieren. Daher wird die Flüssigkeitszufuhr in beiden Gruppen standardisiert. Der einzige Unterschied besteht in der Verwaltung von MAP.
Ziel ist es, eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Stunden zu vergleichen, während der der Patient unter kontinuierlicher Noradrenalin-Infusion steht. Diese Behandlungszeit sollte innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation liegen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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LE Kremlin Bicetre
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Paris, LE Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Joosten Alexandre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Kopftrauma (Glasgow-Score ≤8), intubiert, beatmet und sediert
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Score >8
- Bilaterale Mydriasis bei der Erstbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EV1000-Monitor
Das MAP-Management wird wie gewohnt durchgeführt (Anpassung durch Pflegekräfte) und das Flüssigkeitsmanagement wird mithilfe des EV1000-Überwachungsgeräts mit dem automatisierten Entscheidungsunterstützungssystem verwaltet
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Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und passt die Verabreichung des Vasopressors automatisch an
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Experimental: EV1000 Monitor + Closed-Loop-System
Das Flüssigkeitsmanagement wird unter Verwendung des automatisierten Entscheidungsunterstützungssystems durchgeführt, und der MAP wird durch das automatisierte System mit geschlossenem Regelkreis für die Verabreichung von Vasopressoren angepasst
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Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und passt die Verabreichung des Vasopressors automatisch an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MITTLERER ARTERIELLER DRUCK (KARTE)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Zeitpunkt, an dem der MAP im vordefinierten Bereich liegt (+/- 5 mmHg des vordefinierten MAP).
Dieser Zielwert kann sich aufgrund des erhöhten intrakraniellen Drucks im Laufe der 48 Stunden des Patientenmanagements ändern.
Dieses Ziel wird vom behandelnden Arzt des Patienten vorgegeben und ist nicht an der Studie beteiligt.
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Der Prozentsatz der mit MAP verbrachten Zeit liegt 48 Stunden nach der Aufnahme unter 5 mmHg des vordefinierten MAP-Zielwerts (Hypotonie).
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Inzidenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Der Prozentsatz der mit MAP verbrachten Zeit liegt 48 Stunden nach der Aufnahme über 5 mmHg des vordefinierten MAP-Zielwerts (Hypotonie).
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Messung des Pulsatilitätsindex unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung des Pulsatilitätsindex unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung des Pulsatilitätsindex unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Messung der mittleren Geschwindigkeit unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung der mittleren Geschwindigkeit unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung der mittleren Geschwindigkeit unter Verwendung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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diastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Messung der diastolischen Geschwindigkeit mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschall
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Baseline (Aufnahme auf der Intensivstation)
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Diastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung der diastolischen Geschwindigkeit mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschall
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24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Diastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messung der diastolischen Geschwindigkeit mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschall
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48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Flüssigkeit erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Vergleich der aufgenommenen Flüssigkeitsmenge während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Menge an Vasopressor
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Menge an Vasopressor, die während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme erhalten wurde
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen beiden Gruppen
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30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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MAP über die ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Schlagvolumen in den ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Herzindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Herzindex in den ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02976-49
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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