Lesione cerebrale da trauma da MAp controllata (studio COMAT) (COMAT)
10 maggio 2019 aggiornato da: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Individualizzare la pressione arteriosa media dei pazienti con trauma cranico utilizzando un nuovo sistema automatizzato per la somministrazione di vasopressori: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato sarà dimostrare che l'uso di un nuovo sistema automatizzato per guidare la somministrazione di vasopressori nei pazienti con trauma cranico si tradurrà in più tempo trascorso con una pressione arteriosa media (MAP) all'interno della MAP predefinita rispetto ai pazienti gestiti senza alcun sistema automatizzato (gestione manuale)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con trauma cranico, è auspicabile il mantenimento della MAP entro un intervallo molto ristretto per evitare malattie ischemiche secondarie. Tuttavia, la MAP necessaria per raggiungere può variare nel tempo in base alla pressione intracranica. Inoltre, è risaputo che gli infermieri dell'unità di terapia intensiva hanno gestito più pazienti contemporaneamente e non possono dedicare il 100% del proprio tempo a regolare l'infusione di vasopressori e/o la somministrazione di fluidi. L'utilizzo di un nuovo sistema automatizzato può superare questo problema e può portare a più tempo nel target MAP rispetto alla gestione tradizionale.
Tutti i pazienti avranno lo stesso sistema automatizzato per la somministrazione di fluidi utilizzando il monitoraggio EV1000 utilizzando la modalità AFM (Gestione assistita dei fluidi). Questo sistema consiglierà al clinico quando somministrare un bolo fluido per ottimizzare SV e SVV. Quindi la somministrazione di fluidi sarà standardizzata in entrambi i gruppi. L'unica differenza sarà la gestione del MAP.
L'obiettivo sarà confrontare un periodo di trattamento di almeno 3 ore durante il quale il paziente sarà sottoposto a infusione continua di noradrenalina. Questo tempo di trattamento dovrebbe essere entro le prime 48 ore dal ricovero del paziente nell'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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LE Kremlin Bicetre
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Paris, LE Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Joosten Alexandre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trauma cranico grave (punteggio di Glasgow ≤8), intubati, ventilati e sedati
Criteri di esclusione:
- Punteggio Glasgow >8
- Midriasi bilaterale alla gestione iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitor EV1000
La gestione della MAP verrà eseguita come di consueto (adeguamento da parte degli infermieri) e la gestione dei fluidi verrà gestita utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 con il sistema di supporto decisionale automatizzato
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Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e regolerà automaticamente la somministrazione di vasopressori
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Sperimentale: Monitor EV1000 + sistema a circuito chiuso
la gestione dei fluidi verrà effettuata utilizzando il sistema di supporto decisionale automatizzato e la MAP sarà regolata dal sistema automatizzato a circuito chiuso per la somministrazione di vasopressori
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Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e regolerà automaticamente la somministrazione di vasopressori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRESSIONE ARTERIOSA MEDIA (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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tempo in cui la MAP sarà nell'intervallo predefinito (+/- 5 mmHg della MAP predefinita).
Questo obiettivo può cambiare nelle 48 ore di gestione del paziente a causa dell'aumento della pressione intracranica.
Questo obiettivo è predefinito dal medico responsabile del paziente e non coinvolto nello studio.
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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la percentuale di tempo trascorso con MAP è inferiore a 5 mmHg del target MAP predefinito (ipotensione) a 48 ore dopo il ricovero
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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la percentuale di tempo trascorso con MAP è superiore a 5 mmHg del target MAP predefinito (ipotensione) a 48 ore dopo il ricovero
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: basale (ricovero in terapia intensiva)
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misura dell'indice di pulsatilità mediante l'eco-doppler transcranico
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basale (ricovero in terapia intensiva)
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Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura dell'indice di pulsatilità mediante l'eco-doppler transcranico
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24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura dell'indice di pulsatilità mediante l'eco-doppler transcranico
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Velocità media
Lasso di tempo: basale (ricovero in terapia intensiva)
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misura della velocità media mediante l'ecografia transcranica doppler
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basale (ricovero in terapia intensiva)
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Velocità media
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura della velocità media mediante l'ecografia transcranica doppler
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24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Velocità media
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura della velocità media mediante l'ecografia transcranica doppler
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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velocità diastolica
Lasso di tempo: basale (ricovero in terapia intensiva)
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misura della velocità diastolica mediante l'ecografia transcranica doppler
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basale (ricovero in terapia intensiva)
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Velocità diastolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura della velocità diastolica mediante l'ecografia transcranica doppler
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24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Velocità diastolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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misura della velocità diastolica mediante l'ecografia transcranica doppler
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Fluido ricevuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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confronto della quantità di liquidi ricevuti durante le prime 48 ore dopo il ricovero
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Quantità di vasopressore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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quantità di vasopressori ricevuti durante le prime 48 ore dopo il ricovero
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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confronto della durata della degenza in terapia intensiva tra i due gruppi
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30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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MAP nelle prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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volume sistolico nelle prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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indice cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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indice cardiaco nelle prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva
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48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02976-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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