Kontrolované traumatické poranění mozku MAp (studie COMAT) (COMAT)
10. května 2019 aktualizováno: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Individualizace středního arteriálního tlaku u pacientů s úrazem hlavy pomocí nového automatizovaného systému pro podávání vazopresorů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie bude ukázat, že použití nového automatizovaného systému k vedení podávání vazopresorů u pacientů s poraněním hlavy povede k delšímu času strávenému se středním arteriálním tlakem (MAP) v rámci předem definovaného MAP ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni. bez jakéhokoli automatizovaného systému (manuální správa)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s traumatem hlavy je žádoucí udržovat MAP ve velmi úzkém rozmezí, aby se zabránilo sekundárním ischemickým onemocněním. Potřebný MAP se však může v průběhu času měnit v závislosti na intrakraniálním tlaku. Navíc je dobře známo, že sestry na jednotce intenzivní péče ošetřovaly více pacientů současně a nemohou věnovat 100 % svého času úpravě infuze vazopresorů a/nebo podávání tekutin. Použití nového automatizovaného systému může tento problém překonat a může vést k delšímu času v cíli MAP než tradiční správa.
Všichni pacienti budou mít stejný automatizovaný systém pro podávání tekutin pomocí monitorování EV1000 pomocí režimu AFM (Assisted liquid management). Tento systém doporučí klinickému lékaři, kdy podat tekutý bolus pro optimalizaci SV a SVV. Takže podávání tekutin bude standardizováno v obou skupinách. Jediným rozdílem bude správa MAP.
Cílem bude porovnat dobu léčby v délce alespoň 3 hodin, během které bude pacient pod kontinuální infuzí noradrenalinu. Tato doba léčby by měla být během prvních 48 hodin od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LE Kremlin Bicetre
-
Paris, LE Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Joosten Alexandre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkým poraněním hlavy (Glasgow skóre ≤8), intubovaní, ventilovaní a sedativní
Kritéria vyloučení:
- Glasgowské skóre >8
- Bilaterální mydriáza při počáteční léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitor EV1000
Řízení MAP bude probíhat jako obvykle (úprava sestrami) a řízení tekutin bude řízeno pomocí monitorovacího zařízení EV1000 s automatizovaným systémem podpory rozhodování
|
Tento systém doporučí, kdy pacienti potřebují tekutiny nebo ne, a automaticky upraví podávání vazopresorů
|
|
Experimentální: Monitor EV1000 + systém uzavřené smyčky
řízení tekutin bude prováděno pomocí automatizovaného systému podpory rozhodování a MAP bude upraven automatickým systémem s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů
|
Tento systém doporučí, kdy pacienti potřebují tekutiny nebo ne, a automaticky upraví podávání vazopresorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STŘEDNÍ ARTERIÁLNÍ TLAK (MAPA)
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
čas, kdy bude MAP v předdefinovaném rozsahu (+/- 5 mmHg předdefinované MAP).
Tento cíl se může změnit během 48 hodin léčby pacienta kvůli zvýšenému intrakraniálnímu tlaku.
Tento cíl je předem definován lékařem, který má na starosti pacienta a není zapojen do studie.
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
procento času stráveného s MAP je pod 5 mmHg předdefinovaného cíle MAP (hypotenze) 48 hodin po přijetí
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
procento času stráveného s MAP je nad 5 mmHg předdefinovaného cíle MAP (hypotenze) 48 hodin po přijetí
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Index pulsability
Časové okno: základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
měření indexu pulsatility pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
|
Index pulsability
Časové okno: 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření indexu pulsatility pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Index pulsability
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření indexu pulsatility pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Střední rychlost
Časové okno: základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
měření střední rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
|
Střední rychlost
Časové okno: 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření střední rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Střední rychlost
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření střední rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
diastolická rychlost
Časové okno: základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
měření diastolické rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
základní stav (přijetí na jednotku intenzivní péče)
|
|
Diastolická rychlost
Časové okno: 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření diastolické rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Diastolická rychlost
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření diastolické rychlosti pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Přijatá tekutina
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
srovnání množství tekutin přijatých během prvních 48 hodin po přijetí
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Množství vazopresoru
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
množství vazopresoru přijatého během prvních 48 hodin po přijetí
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po přijetí do intenzivní péče
|
srovnání délky pobytu na jednotce intenzivní péče mezi oběma skupinami
|
30 dní po přijetí do intenzivní péče
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
MAP během prvních 48 hodin po přijetí na jednotce intenzivní péče
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Objem tahu
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
tepový objem během prvních 48 hodin po přijetí na jednotce intenzivní péče
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
srdeční index
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
srdeční index během prvních 48 hodin po přijetí na jednotce intenzivní péče
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02976-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .