Kontrolowana MAp Uraz Uraz Mózgu (badanie COMAT) (COMAT)
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Indywidualizacja średniego ciśnienia tętniczego u pacjentów z urazem głowy za pomocą nowego automatycznego systemu podawania wazopresora: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie wykazanie, że zastosowanie nowego zautomatyzowanego systemu do kierowania podawaniem środka wazopresyjnego u pacjentów z urazem głowy spowoduje więcej czasu spędzonego ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) w ramach wcześniej określonego MAP w porównaniu z pacjentami leczonymi bez żadnego zautomatyzowanego systemu (zarządzanie ręczne)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z urazami głowy utrzymanie MAP w bardzo wąskim zakresie jest pożądane w celu uniknięcia wtórnych chorób niedokrwiennych. Jednak MAP potrzebny do osiągnięcia może zmieniać się w czasie w zależności od ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ponadto dobrze wiadomo, że pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii leczyły jednocześnie wielu pacjentów i nie mogą poświęcić 100% swojego czasu na dostosowanie wlewu wazopresyjnego i/lub podawania płynów. Korzystanie z nowatorskiego zautomatyzowanego systemu może rozwiązać ten problem i może prowadzić do dłuższego czasu w celu MAP niż tradycyjne zarządzanie.
Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji ten sam zautomatyzowany system podawania płynów za pomocą monitorowania EV1000 w trybie AFM (wspomagane zarządzanie płynami). Ten system zaleci klinice, kiedy należy podać płyn w bolusie, aby zoptymalizować SV i SVV. Tak więc podawanie płynów będzie standaryzowane w obu grupach. Jedyną różnicą będzie zarządzanie MAP.
Celem będzie porównanie okresu leczenia wynoszącego co najmniej 3 godziny, podczas którego pacjent będzie poddawany ciągłym wlewom noradrenaliny. Czas leczenia powinien mieścić się w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LE Kremlin Bicetre
-
Paris, LE Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Joosten Alexandre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim urazem głowy (skala Glasgow ≤8), zaintubowani, wentylowani i uspokojeni
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Glasgow > 8
- Obustronne rozszerzenie źrenic w początkowym leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitor EV1000
Zarządzanie MAP będzie odbywać się jak zwykle (dostosowanie przez pielęgniarki), a zarządzanie płynami będzie zarządzane za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 z automatycznym systemem wspomagania decyzji
|
Ten system zaleci, czy pacjent potrzebuje płynów, czy nie, i automatycznie dostosuje podawanie środka wazopresyjnego
|
|
Eksperymentalny: Monitor EV1000 + system pętli zamkniętej
zarządzanie płynami będzie odbywać się za pomocą zautomatyzowanego systemu wspomagania decyzji, a MAP będzie dostosowywany przez zautomatyzowany system zamkniętej pętli do podawania wazopresorów
|
Ten system zaleci, czy pacjent potrzebuje płynów, czy nie, i automatycznie dostosuje podawanie środka wazopresyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ŚREDNIE CIŚNIENIE TĘTNICZE (MAPA)
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
czas, w którym MAP będzie w predefiniowanym zakresie (+/- 5mmHg predefiniowanego MAP).
Cel ten może ulec zmianie w ciągu 48 godzin leczenia pacjenta z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Ten cel jest wstępnie zdefiniowany przez klinicystę odpowiedzialnego za pacjenta i niezaangażowanego w badanie.
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
odsetek czasu spędzonego z MAP wynosi poniżej 5 mmHg predefiniowanego celu MAP (niedociśnienie) po 48 godzinach od przyjęcia
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Częstość występowania nadciśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
odsetek czasu spędzonego z MAP wynosi powyżej 5 mmHg predefiniowanego celu MAP (niedociśnienie) po 48 godzinach od przyjęcia
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
pomiar wskaźnika pulsacji za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
|
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar wskaźnika pulsacji za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar wskaźnika pulsacji za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
pomiar średniej prędkości za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar średniej prędkości za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar średniej prędkości za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
prędkość rozkurczowa
Ramy czasowe: wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
pomiar prędkości rozkurczowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
wyjściowa (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
|
|
Prędkość rozkurczowa
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar prędkości rozkurczowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Prędkość rozkurczowa
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
pomiar prędkości rozkurczowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Otrzymano płyn
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
porównanie ilości płynów otrzymanych w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Ilość wazopresora
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
ilość środka wazopresyjnego otrzymanego w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
porównanie długości pobytu na oddziale intensywnej terapii pomiędzy obiema grupami
|
30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
MAP w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
objętości wyrzutowej w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
wskaźnika sercowego w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02976-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .