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Lesão Cerebral por Trauma Controlada por MAp (Estudo COMAT) (COMAT)

10 de maio de 2019 atualizado por: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital

Individualizando a pressão arterial média de pacientes com traumatismo cranioencefálico usando um novo sistema automatizado para administração de vasopressores: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado será mostrar que o uso de um novo sistema automatizado para guiar a administração de vasopressores em pacientes com traumatismo craniano resultará em mais tempo gasto com uma pressão arterial média (PAM) dentro da PAM pré-definida em comparação com pacientes tratados sem nenhum sistema automatizado (gerenciamento manual)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com traumatismo craniano, a manutenção da PAM dentro de uma faixa muito estreita é desejada para evitar doenças isquêmicas secundárias. No entanto, o MAP necessário para alcançar pode variar ao longo do tempo com base na pressão intracraniana. Além disso, sabe-se que os enfermeiros da unidade de terapia intensiva gerenciam vários pacientes simultaneamente e não podem dedicar 100% do seu tempo para ajustar a infusão de vasopressores e/ou administração de fluidos. O uso de um novo sistema automatizado pode superar esse problema e pode levar a mais tempo no alvo do MAP do que o gerenciamento tradicional.

Todos os pacientes terão o mesmo sistema automatizado para administração de fluidos usando o monitoramento EV1000 usando o modo AFM (gestão assistida de fluidos). Este sistema recomendará ao clínico quando administrar um bolus de fluido para otimizar SV e SVV. Assim, a administração de fluidos será padronizada em ambos os grupos. A única diferença será a gestão do MAP.

O objetivo será comparar um período de tratamento de pelo menos 3 horas em que o paciente estará sob infusão contínua de noradrenalina. Esse tempo de tratamento deve ser nas primeiras 48 horas após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • LE Kremlin Bicetre
      • Paris, LE Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Joosten Alexandre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com traumatismo craniano grave (pontuação de Glasgow ≤8), intubados, ventilados e sedados

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Glasgow >8
  • Midríase bilateral no manejo inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitor EV1000
O gerenciamento de MAP será feito como de costume (ajuste por enfermeiras) e o gerenciamento de fluidos será gerenciado usando o dispositivo de monitoramento EV1000 com o sistema automatizado de suporte à decisão
Dispositivo: EV1000 e sistema de circuito fechado
Este sistema recomendará quando os pacientes precisam ou não de fluidos e ajustará a administração do vasopressor automaticamente
Experimental: Monitor EV1000 + sistema de circuito fechado
o gerenciamento de fluidos será feito usando o sistema automatizado de suporte à decisão e o MAP será ajustado pelo sistema automatizado de circuito fechado para administração de vasopressores
Dispositivo: EV1000 e sistema de circuito fechado
Este sistema recomendará quando os pacientes precisam ou não de fluidos e ajustará a administração do vasopressor automaticamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRESSÃO ARTERIAL MÉDIA (MAPA)
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
tempo em que a PAM estará na faixa pré-definida (+/- 5mmHg da PAM pré-definida). Essa meta pode ser alterada ao longo das 48 horas de tratamento do paciente devido ao aumento da pressão intracraniana. Essa meta é predefinida pelo clínico responsável pelo paciente e não envolvido no estudo.
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
a porcentagem de tempo gasto com MAP está abaixo de 5 mmHg do alvo MAP predefinido (hipotensão) 48 horas após a admissão
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
Incidência de hipertensão
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
a porcentagem de tempo gasto com MAP está acima de 5 mmHg do alvo MAP predefinido (hipotensão) 48 horas após a admissão
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
Índice de pulsatilidade
Prazo: linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
medida do índice de pulsatilidade usando o ultrassom doppler transcraniano
linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
Índice de pulsatilidade
Prazo: 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida do índice de pulsatilidade usando o ultrassom doppler transcraniano
24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Índice de pulsatilidade
Prazo: 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida do índice de pulsatilidade usando o ultrassom doppler transcraniano
48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Velocidade média
Prazo: linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
medida da velocidade média usando o ultrassom doppler transcraniano
linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
Velocidade média
Prazo: 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida da velocidade média usando o ultrassom doppler transcraniano
24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Velocidade média
Prazo: 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida da velocidade média usando o ultrassom doppler transcraniano
48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
velocidade diastólica
Prazo: linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
medida da velocidade diastólica usando o ultrassom doppler transcraniano
linha de base (admissão na unidade de terapia intensiva)
Velocidade diastólica
Prazo: 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida da velocidade diastólica usando o ultrassom doppler transcraniano
24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Velocidade diastólica
Prazo: 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
medida da velocidade diastólica usando o ultrassom doppler transcraniano
48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Fluido recebido
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
comparação da quantidade de líquido recebido durante as primeiras 48 horas após a internação
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
Quantidade de vasopressor
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
quantidade de vasopressor recebida durante as primeiras 48 horas após a internação
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias após a internação na terapia intensiva
comparação do tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva entre os dois grupos
30 dias após a internação na terapia intensiva
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
PAM nas primeiras 48 horas pós-admissão na terapia intensiva
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
Volume de curso
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
volume sistólico nas primeiras 48 horas pós-admissão na terapia intensiva
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
índice cardíaco
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
índice cardíaco nas primeiras 48 horas pós-admissão na terapia intensiva
48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacques Duranteau, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02976-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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