재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 TQB2450 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.
2. 조직병리학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종;
3. 재발성/불응성 cHL에는 다음이 포함됩니다. b) ASCT가 없는 피험자: 1차 화학요법은 전신 다약물 병용 화학요법이어야 하고 후속 화학요법은 적어도 하나의 1차 화학요법이 전신 다약물 병용 화학요법이어야 함; 불응성인 피험자는 2주기 후에 PR을 달성하지 못하거나 이후 CR을 달성하지 못했습니다.
4. 연령은 18세에서 75세 사이였습니다.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 질병;
6. 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈구 수: 헤모글로빈 함량(HB)≥80g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10^9 / L; 생화학적 검사: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 간 전이 및 길버트 증후군(TBIL≤3×ULN) 환자 제외, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN, 간 전이(ALT 및 AST ≤ 5 × ULN), 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR)≥50 mL/min 환자는 제외; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN 혈액 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN, 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT)≤1.5×ULN, 프로트롬빈 time≤1.5×ULN; 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%×MLN;

제외 기준:

• 1. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색대 림프종; 2. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 항체 또는 CAR-T 세포 치료에 대한 사전 노출 T 세포 상승적 자극 또는 체크포인트 경로에 적용됨); 3. 연구 기간 동안 다른 항암제 치료가 필요한 경우; 4. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우