Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce TQB2450 u recidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.;
2. Histopatologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom;
3. Mezi relabující/refrakterní cHL patří: a) subjekt s relapsem a progresí po záchranné chemoterapii následované autologní transplantací kmenových buněk (ASCT); b) subjekt bez ASCT: Chemoterapie první linie musí být systémová víceléková kombinovaná chemoterapie a následná chemoterapie vyžaduje alespoň jednu chemoterapii první linie musí být systémová víceléková kombinovaná chemoterapie; subjekt, který je refrakterní, nedosáhl PR po 2 cyklech nebo nedosáhl CR po
4. Věk se pohyboval od 18 do 75 let;
5. Alespoň jedna měřitelná nemoc;
6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2;
7. Subjekt musí mít adekvátní orgánové funkce: Počet krvinek: obsah hemoglobinu (HB)≥80 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 / L; počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 × 10^9 / L;; Biochemické vyšetření: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × normální horní hranice (ULN), s výjimkou pacientů s jaterními metastázami a Gilbertovým syndromem (TBIL≤3×ULN） ; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN, s výjimkou pacientů s metastázami v játrech (ALT a AST ≤ 5 × ULN), sérovým kreatininem (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo mírou clearance kreatininu（CCR）≥50 ml/min；Sérová amyláza≤ 1,5 lipáza x ULN Funkce koagulace krve: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR)≤1,5×ULN、Aktivace parciální trombinový čas (APTT)≤1,5×ULN、Protrombin čas≤1,5×ULN；Dopplerův ultrazvukové hodnocení: Ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50%×MLN;

Kritéria vyloučení:

• 1、Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů nebo lymfom šedé zóny； 2、 Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 protilátce nebo léčbě CAR-T buňkami (jakákoli jiná protilátka, která byla aplikován na T buněčný synergický stimul nebo dráhu kontrolního bodu); 3、Potřeba terapie jinými protinádorovými léky během studie; 4、Přijatá alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;