Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or more;
- Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;
Exclusion Criteria:
- Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Previous diagnosis of secondary hypertension;
- History of taget organ damage;
- History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
- History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
- Current medical history of cancer;
- Current smoking;
- History of alcohol abuse or drug use;
- Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
- Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
- Participation in clinical trial in the year prior to this study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LENINGRADO
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
1 tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
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활성 비교기: Indapamide
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
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활성 비교기: Levamlodipine
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
다른 이름들:
1 tablet, oral, once a day.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
기간: 56 days
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56 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence and severity of adverse events recorded during the study
기간: 70 days
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70 days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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