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Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

25. Juli 2022 aktualisiert von: EMS

Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Leningrado association on the treatment of hypertension.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or more;
  • Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;

Exclusion Criteria:

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
  • Previous diagnosis of secondary hypertension;
  • History of taget organ damage;
  • History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
  • History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
  • Current medical history of cancer;
  • Current smoking;
  • History of alcohol abuse or drug use;
  • Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
  • Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
  • Participation in clinical trial in the year prior to this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LENINGRADO

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • EMS-Verein
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Indapamide

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Levamlodipine

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Zeitfenster: 56 days
56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Zeitfenster: 70 days
70 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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