- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814109
Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or more;
- Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;
Exclusion Criteria:
- Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Previous diagnosis of secondary hypertension;
- History of taget organ damage;
- History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
- History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
- Current medical history of cancer;
- Current smoking;
- History of alcohol abuse or drug use;
- Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
- Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
- Participation in clinical trial in the year prior to this study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LENINGRADO
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
1 tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Indapamide
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Levamlodipine
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andere Namen:
1 tablet, oral, once a day.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Zeitfenster: 56 days
|
56 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Zeitfenster: 70 days
|
70 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Natriuretische Mittel
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Niacin
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0418 - LENINGRADO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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