- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814109
Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or more;
- Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;
Exclusion Criteria:
- Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Previous diagnosis of secondary hypertension;
- History of taget organ damage;
- History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
- History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
- Current medical history of cancer;
- Current smoking;
- History of alcohol abuse or drug use;
- Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
- Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
- Participation in clinical trial in the year prior to this study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LENINGRADO
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
1 tablet, oral, once a day.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Indapamide
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 tablet, oral, once a day.
Autres noms:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Levamlodipine
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
1 tablet, oral, once a day.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Délai: 56 days
|
56 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Délai: 70 days
|
70 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Agents natriurétiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Niacine
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0418 - LENINGRADO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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