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Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

25 juillet 2022 mis à jour par: EMS

Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Leningrado association on the treatment of hypertension.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or more;
  • Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;

Exclusion Criteria:

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
  • Previous diagnosis of secondary hypertension;
  • History of taget organ damage;
  • History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
  • History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
  • Current medical history of cancer;
  • Current smoking;
  • History of alcohol abuse or drug use;
  • Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
  • Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
  • Participation in clinical trial in the year prior to this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LENINGRADO

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Association SMU
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Indapamide

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Levamlodipine

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Autres noms:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Délai: 56 days
56 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Délai: 70 days
70 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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