- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03814109
Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or more;
- Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;
Exclusion Criteria:
- Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Previous diagnosis of secondary hypertension;
- History of taget organ damage;
- History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
- History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
- Current medical history of cancer;
- Current smoking;
- History of alcohol abuse or drug use;
- Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
- Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
- Participation in clinical trial in the year prior to this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LENINGRADO
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
1 tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indapamide
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Levamlodipine
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Inne nazwy:
1 tablet, oral, once a day.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Ramy czasowe: 56 days
|
56 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Ramy czasowe: 70 days
|
70 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki natriuretyczne
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Niacyna
- Indapamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS0418 - LENINGRADO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .