Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

25. července 2022 aktualizováno: EMS

Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Leningrado association on the treatment of hypertension.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or more;
  • Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;

Exclusion Criteria:

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
  • Previous diagnosis of secondary hypertension;
  • History of taget organ damage;
  • History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
  • History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
  • Current medical history of cancer;
  • Current smoking;
  • History of alcohol abuse or drug use;
  • Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
  • Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
  • Participation in clinical trial in the year prior to this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LENINGRADO

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Sdružení EMS
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Indapamide

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Levamlodipine

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Ostatní jména:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Časové okno: 56 days
56 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Časové okno: 70 days
70 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit