Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

25. juli 2022 opdateret af: EMS

Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Leningrado association on the treatment of hypertension.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or more;
  • Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;

Exclusion Criteria:

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
  • Previous diagnosis of secondary hypertension;
  • History of taget organ damage;
  • History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
  • History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
  • Current medical history of cancer;
  • Current smoking;
  • History of alcohol abuse or drug use;
  • Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
  • Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
  • Participation in clinical trial in the year prior to this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LENINGRADO

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • EMS foreningen
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Indapamide

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Levamlodipine

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Andre navne:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Tidsramme: 56 days
56 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Tidsramme: 70 days
70 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner