- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814109
Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or more;
- Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;
Exclusion Criteria:
- Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Previous diagnosis of secondary hypertension;
- History of taget organ damage;
- History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
- History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
- Current medical history of cancer;
- Current smoking;
- History of alcohol abuse or drug use;
- Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
- Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
- Participation in clinical trial in the year prior to this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LENINGRADO
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
1 tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
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Comparador activo: Indapamide
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day. |
1 tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
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Comparador activo: Levamlodipine
The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow: 1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day. |
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Otros nombres:
1 tablet, oral, once a day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Periodo de tiempo: 56 days
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56 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Periodo de tiempo: 70 days
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70 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Niacina
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- EMS0418 - LENINGRADO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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