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Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

25 de julho de 2022 atualizado por: EMS

Randomized, Double-blind, Triple-dummy, National, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leningrado Association in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Leningrado association on the treatment of hypertension.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or more;
  • Participants diagnosed with hypertension (mild to moderate), mild to moderate cardiovascular risk, not controlled by monotherapy and/ or lifestyle modification;

Exclusion Criteria:

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Participants with BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
  • Previous diagnosis of secondary hypertension;
  • History of taget organ damage;
  • History of cardiovascular, hepatic and renal disease;
  • History of gout, diabetes mellitus and hypokalemia;
  • Current medical history of cancer;
  • Current smoking;
  • History of alcohol abuse or drug use;
  • Pregnancy or risk of pregnancy and lactating patients;
  • Known allergy or hypersensitivity to the medicines components used during the clinical trial;
  • Participation in clinical trial in the year prior to this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LENINGRADO

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet Leningrado association,1 tablet indapamide placebo, 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Associação EMS
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Indapamide

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet indapamide 1,5 mg, 1 tablet Leningrado association placebo, and 1 tablet levamlodipine placebo, oral, once a day.

1 tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Levamlodipine

The study is triple-dummy. Thus, the patient will take 3 tablets, as follow:

1 tablet levamlodipine 2.5/ 5 mg, 1 tablet indapamide placebo, and 1 tablet Leningrado association placebo, oral, once a day.

1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
1 coated sustained-release tablet, oral, once a day.
Outros nomes:
  • Placebo
1 tablet, oral, once a day.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in systolic blood pressure levels, as measured by 24h-ABPM at the initial visit and final visit.
Prazo: 56 days
56 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence and severity of adverse events recorded during the study
Prazo: 70 days
70 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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