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소화성 궤양 출혈에 대한 저용량 정맥 양성자 펌프 억제제의 효능

2020년 10월 20일 업데이트: Jung Won Lee, Samsung Changwon Hospital

출혈성 소화성 궤양의 내시경적 치료 후 출혈 예방을 위한 간헐적 정맥주사 vs 연속적 Pantoprazole의 효과

PPI를 지속적으로 주입하는 방법과 PPI를 간헐적으로 주입하는 방법(상대적으로 저용량 PPI 요법)의 효능을 비교하기 위해 본 연구를 준비하였다. 우리의 가설은 간헐적(72시간 동안 매일 40mg의 볼루스 주사) PPI 요법이 기존의 고용량 요법보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 현재 가이드라인에서는 고위험 소화성 궤양 출혈 환자에서 내시경 치료 후 양성자펌프억제제(PPI) 정맥 일시정지 투여 후 지속적인 PPI 투여를 권고하고 있다. 그러나 간헐적 PPI는 최근 연구에서 지속적인 PPI 주입 요법보다 열등하지 않았습니다.

목적 이 연구의 목적은 내시경 후 출혈 예방을 위한 판토프라졸 정맥주사 간헐적(40mg씩 72시간 동안)과 지속적(40mg씩 한꺼번에 40mg씩 72시간 동안 지속적으로 주입) 정맥투여의 효과를 비교하는 것이다. 소화성 궤양 출혈의 치료. 또한 고위험 환자(Rockall 점수 ≥6)에서도 동일한 비교가 수행되었습니다.

방법 이 단일 센터 단면 연구는 2010년 1월부터 2013년 12월까지 수행되었습니다. 토혈 및/또는 흑색변에 근거한 명백한 또는 의심되는 상부 위장관 출혈이 있는 환자가 적합했습니다. 이 적격 환자는 입원 후 24시간 이내에 수행된 응급 내시경 검사에서 출혈이 있는 소화성 궤양이 있어야 했습니다. 제외 기준은 내시경 거부, 위장관 악성종양, Mallory-Weiss 증후군, 정맥류 출혈, 내시경 시술 중 출혈, 소장 출혈, 심각한 의학적 질병 등이었다. 인구학적 및 의료 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻었다. 의학적 진단 및 약물 이력의 현재 또는 과거 이력도 기록되었습니다. SPSS 21.0 소프트웨어를 사용하여 수행된 통계 분석.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
        • Samsung Changwon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출혈성 소화성 궤양으로 인한 흑색변, 혈변 또는 토혈로 위내시경 검사를 받은 18세 이상의 환자가 대상이었다. 이 적격 환자는 입원 후 24시간 이내에 수행된 응급 내시경 검사에서 출혈을 동반한 소화성 궤양이 있어야 했습니다.

제외 기준:

  • 내시경 거부, 위장관 악성종양, Mallory-Weiss 증후군, 정맥류 출혈, 내시경 시술을 받지 않은 출혈, 소장 출혈, 심각한 내과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 간헐적
판토프라졸 40mg을 72시간 동안 매일 볼루스 주사
의약품: 간헐적(72시간 동안 매일 40mg을 일시 주사로)
현재 가이드라인에서는 출혈 위험이 높은 소화성 궤양 환자에서 내시경 치료 후 프로톤 펌프 억제제(PPI) 정맥 일시 투여 후 지속적인 PPI 주입을 권고하고 있다. 그러나 최근 많은 연구에서는 간헐적인 저용량 PPI 주입이 소화성 궤양 출혈 재발을 예방하는 데 동등한 효능을 가질 수 있다고 제안합니다. 따라서 본 연구자는 소화성 궤양 출혈 환자의 재출혈 예방을 위해 프로톤 펌프 억제제의 간헐적 투여와 지속적인 프로톤 펌프 억제제의 투여가 다르지 않을 것이라고 가정하였다. 또한 재출혈 위험이 높은 환자(Rockall 점수 6점 이상)에서 간헐적 양성자 펌프 억제제 투여는 지속적인 양성자 펌프 억제제 투여와 비교하여 재출혈 예방과 다르지 않을 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 지속
판토프라졸 40mg을 볼루스 주사 후 72시간 동안 8mg/hr로 연속 주입
의약품: 간헐적(72시간 동안 매일 40mg을 일시 주사로)
현재 가이드라인에서는 출혈 위험이 높은 소화성 궤양 환자에서 내시경 치료 후 프로톤 펌프 억제제(PPI) 정맥 일시 투여 후 지속적인 PPI 주입을 권고하고 있다. 그러나 최근 많은 연구에서는 간헐적인 저용량 PPI 주입이 소화성 궤양 출혈 재발을 예방하는 데 동등한 효능을 가질 수 있다고 제안합니다. 따라서 본 연구자는 소화성 궤양 출혈 환자의 재출혈 예방을 위해 프로톤 펌프 억제제의 간헐적 투여와 지속적인 프로톤 펌프 억제제의 투여가 다르지 않을 것이라고 가정하였다. 또한 재출혈 위험이 높은 환자(Rockall 점수 6점 이상)에서 간헐적 양성자 펌프 억제제 투여는 지속적인 양성자 펌프 억제제 투여와 비교하여 재출혈 예방과 다르지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내 재출혈률
기간: 환자 등록 후 7일 이내

재출혈은 내시경으로 출혈이 완전히 조절된 것을 확인하고 초기 활력징후가 안정화된 후 다음과 같은 결과가 나타나는 것으로 정의하였다.

  1. 새로운 hematemesis, hematochezia가 발생할 때.
  2. 흑색변이 발생하고 24시간 이내에 혈압이 감소(90mmHg 미만)하거나 맥박이 증가(분당 110회)하거나 헤모글로빈 감소(3g/dL 초과)가 발생합니다.
환자 등록 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 요건
기간: 환자 등록 후 7일 이내
환자가 입원한 기간 동안 발생한 수혈량을 단위로 기록하였다.
환자 등록 후 7일 이내
입원
기간: 환자 등록 후 1년 이내
입원기간 - 응급실에 내원한 날부터 퇴원하는 날까지
환자 등록 후 1년 이내
상부 위장관 출혈과 관련된 사망
기간: 환자 등록 후 1년 이내
모든 원인 또는 출혈 관련 사망은 환자 등록 1년 이내에 관찰되었습니다.
환자 등록 후 1년 이내
수술 d/t 상부 위장관 출혈
기간: 환자 등록 후 1년 이내
이 결과는 소화성 궤양 출혈, 위 및 십이지장 절제 문합, 미주신경절개술과 관련된 탐색적 개복술로 정의됩니다.
환자 등록 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Changwon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-SCMC-008-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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