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Wirksamkeit von niedrig dosiertem intravenösem Protonenpumpenhemmer bei Magengeschwürblutungen

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jung Won Lee, Samsung Changwon Hospital

Wirkung von intermittierendem vs. kontinuierlichem intravenösem Pantoprazol zur Vorbeugung von Blutungen nach endoskopischer Therapie von blutenden Magengeschwüren

Wir bereiten diese Studie vor, um die Wirksamkeit der intermittierenden intravenösen PPI-Infusion (relativ niedrig dosierte PPI-Therapie) mit der kontinuierlichen PPI-Infusionsmethode zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die intermittierende (40 mg als Bolusinjektion täglich für 72 Stunden) PPI-Therapie der konventionellen Hochdosistherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Aktuelle Leitlinien empfehlen eine intravenöse Bolusgabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) gefolgt von einer kontinuierlichen PPI-Infusion nach einer endoskopischen Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Blutungen aus Magengeschwüren. Allerdings waren intermittierende PPI in neueren Studien kontinuierlichen PPI-Infusionsschemata nicht unterlegen.

Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von intermittierendem (40 mg als Bolusinjektion täglich für 72 Stunden) versus kontinuierlichem (40 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 8 mg/h für 72 Stunden) intravenösem Pantoprazol zur Vorbeugung von Blutungen nach einer Endoskopie zu vergleichen Therapie der Magengeschwürblutung. Derselbe Vergleich wurde auch bei Hochrisikopatienten (Rockall-Scores ≥6) durchgeführt.

Methoden Diese monozentrische Querschnittsstudie wurde von Januar 2010 bis Dezember 2013 durchgeführt. Patienten mit offensichtlichen oder vermuteten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Hämatemesis und/oder Meläna waren geeignet. Bei diesen geeigneten Patienten musste innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt ein Magengeschwür mit Blutung bei einer Notfallendoskopie vorliegen. Ausschlusskriterien waren Verweigerung der Endoskopie, Magen-Darm-Malignität, Mallory-Weiss-Syndrom, Varizenblutung, Blutung d/t endoskopischer Eingriff, Dünndarmblutung, schwere medizinische Erkrankung, etc. Demografische und medizinische Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen. Die aktuelle oder frühere medizinische Diagnose und die Arzneimittelanamnese wurden ebenfalls aufgezeichnet. Statistische Analyse durchgeführt mit SPSS 21.0-Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Gastroskopie wegen Meläna, Hämatochezie oder Hämatemesis aufgrund von blutenden Magengeschwüren unterzogen hatten, waren geeignet. Bei diesen geeigneten Patienten musste innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt ein Magengeschwür mit Blutung bei einer Notfallendoskopie vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Endoskopie, Magen-Darm-Malignität, Mallory-Weiss-Syndrom, Varizenblutung, Blutung d/t endoskopischer Eingriff, Dünndarmblutung, schwere medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiert intermittierend
Pantoprazol 40 mg als Bolusinjektion täglich für 72 Stunden
Arzneimittel: intermittierend (40 mg als Bolusinjektion täglich für 72 Stunden)
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine intravenöse Bolusdosis eines Protonenpumpenhemmers (PPI), gefolgt von einer kontinuierlichen PPI-Infusion nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko. Viele kürzlich durchgeführte Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine intermittierende PPI-Infusion mit niedriger Dosis die gleiche Wirksamkeit bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren haben könnte. Daher nahm der vorliegende Forscher an, dass sich die intermittierende Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers nicht von der Verabreichung eines kontinuierlichen Protonenpumpenhemmers zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit Magengeschwürblutung unterscheidet. Auch unterscheidet sich die intermittierende Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten mit hohem Risiko für eine erneute Blutung (Rockall-Score 6 Punkte oder mehr) nicht von der Verhinderung einer erneuten Blutung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlich hochdosiert
Pantoprazol 40 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion mit 8 mg/h
Arzneimittel: intermittierend (40 mg als Bolusinjektion täglich für 72 Stunden)
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine intravenöse Bolusdosis eines Protonenpumpenhemmers (PPI), gefolgt von einer kontinuierlichen PPI-Infusion nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko. Viele kürzlich durchgeführte Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine intermittierende PPI-Infusion mit niedriger Dosis die gleiche Wirksamkeit bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren haben könnte. Daher nahm der vorliegende Forscher an, dass sich die intermittierende Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers nicht von der Verabreichung eines kontinuierlichen Protonenpumpenhemmers zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit Magengeschwürblutung unterscheidet. Auch unterscheidet sich die intermittierende Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten mit hohem Risiko für eine erneute Blutung (Rockall-Score 6 Punkte oder mehr) nicht von der Verhinderung einer erneuten Blutung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsraten innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Patienten

Nachblutung wurde so definiert, dass die Endoskopie bestätigt, dass die Blutung vollständig kontrolliert ist und die folgenden Ergebnisse auftreten, nachdem sich die anfänglichen Vitalzeichen stabilisiert haben.

  1. wenn eine neue Hämatemesis, Hämatochezie, auftritt.
  2. Meläna tritt auf und Blutdruckabfall (weniger als 90 mmHg) oder Pulsfrequenzanstieg (110 Schläge pro Minute) oder Hämoglobinabfall (mehr als 3 g/dl) innerhalb von 24 Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Patienten
Als Einheit wurde die Transfusionsmenge erfasst, die während des Krankenhausaufenthaltes des Patienten erfolgte.
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Patienten
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts - Vom Tag des Besuchs des Patienten in der Notaufnahme bis zum Tag der Entlassung des Patienten
innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten
Tod im Zusammenhang mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten
Gesamtmortalität oder blutungsbedingte Mortalität wurde innerhalb von 1 Jahr nach Patientenaufnahme beobachtet.
innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten
Operation d/t Obere GI-Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten
Dieses Ergebnis ist definiert als explorative Laparatomie in Verbindung mit Magengeschwürblutung, Magen- und Zwölffingerdarmresektion, Anastomose und Vagotomie.
innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Changwon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-SCMC-008-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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