Účinnost nízkodávkového intravenózního inhibitoru protonové pumpy pro krvácení z peptického vředu
Účinek intermitentního versus kontinuálního intravenózního pantoprazolu pro prevenci krvácení po endoskopické terapii krvácejících peptických vředů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Současná doporučení doporučují intravenózní bolusovou dávku inhibitoru protonové pumpy (PPI) následovanou kontinuální infuzí PPI po endoskopické léčbě u pacientů s vysoce rizikovým krvácením z peptického vředu. V nedávných studiích však intermitentní PPI nebyly horší než režimy kontinuální infuze PPI.
Cíl Cílem této studie bylo porovnat účinek intermitentního (40 mg jako bolusová injekce denně po dobu 72 hodin) oproti kontinuálnímu (40 mg jako bolusová injekce s následnou kontinuální infuzí rychlostí 8 mg/h po dobu 72 hodin) intravenózního pantoprazolu pro prevenci krvácení po endoskopii léčba krvácení z peptického vředu. Stejné srovnání bylo také provedeno u vysoce rizikových pacientů (Rockallovo skóre ≥6).
Metody Tato jednocentrová průřezová studie byla prováděna od ledna 2010 do prosince 2013. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří vykazovali zjevné nebo podezření na krvácení do horní části gastrointestinálního traktu na základě hematemézy a/nebo melény. U těchto vhodných pacientů bylo požadováno provedení peptického vředu s krvácením na urgentní endoskopii do 24 hodin po hospitalizaci. Kritéria pro vyloučení byly odmítnutí endoskopie, gastrointestinální malignita, Mallory-Weissův syndrom, krvácení z varixů, krvácení d/t endoskopický výkon, krvácení z tenkého střeva, závažná onemocnění atd. Demografické a lékařské údaje byly získány ze zdravotní dokumentace pacientů. Rovněž byla zaznamenána současná nebo minulá lékařská diagnóza a historie léků. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 21.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili gastroskopii pro melénu, hematochezii nebo hematemezu v důsledku krvácejících peptických vředů. Tito způsobilí pacienti museli mít peptický vřed s krvácením na urgentní endoskopii provedenou do 24 hodin po hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí endoskopie, gastrointestinální malignita, Mallory-Weissův syndrom, krvácení z varixů, krvácení d/t endoskopický výkon, krvácení z tenkého střeva, závažné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka intermitentně
Pantoprazol 40 mg jako bolusová injekce denně po dobu 72 hodin
|
Současná doporučení doporučují intravenózní bolusovou dávku inhibitoru protonové pumpy (PPI) následovanou kontinuální infuzí PPI po endoskopické léčbě u pacientů s vysoce rizikovými krvácivými peptickými vředy.
Nedávné četné studie však naznačují, že přerušovaná infuze nízké dávky PPI by mohla mít stejnou účinnost při prevenci recidivy krvácení z peptického vředu.
Současný výzkumník tedy předpokládal, že přerušované podávání inhibitoru protonové pumpy se nebude lišit od podávání kontinuálního inhibitoru protonové pumpy pro prevenci opětovného krvácení u pacientů s krvácením z peptického vředu.
Také intermitentní podávání inhibitoru protonové pumpy u pacientů s vysokým rizikem opětovného krvácení (Rockallovo skóre 6 bodů nebo více) se nebude lišit od prevence opětovného krvácení ve srovnání s kontinuálním podáváním inhibitoru protonové pumpy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka kontinuálně
Pantoprazol 40 mg jako bolusová injekce následovaná kontinuální infuzí rychlostí 8 mg/h po dobu 72 hodin
|
Současná doporučení doporučují intravenózní bolusovou dávku inhibitoru protonové pumpy (PPI) následovanou kontinuální infuzí PPI po endoskopické léčbě u pacientů s vysoce rizikovými krvácivými peptickými vředy.
Nedávné četné studie však naznačují, že přerušovaná infuze nízké dávky PPI by mohla mít stejnou účinnost při prevenci recidivy krvácení z peptického vředu.
Současný výzkumník tedy předpokládal, že přerušované podávání inhibitoru protonové pumpy se nebude lišit od podávání kontinuálního inhibitoru protonové pumpy pro prevenci opětovného krvácení u pacientů s krvácením z peptického vředu.
Také intermitentní podávání inhibitoru protonové pumpy u pacientů s vysokým rizikem opětovného krvácení (Rockallovo skóre 6 bodů nebo více) se nebude lišit od prevence opětovného krvácení ve srovnání s kontinuálním podáváním inhibitoru protonové pumpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opětovného krvácení do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení pacienta
|
Opětovné krvácení bylo definováno tak, že endoskopie potvrzuje, že krvácení je zcela pod kontrolou a po stabilizaci počátečních vitálních funkcí dochází k následujícím výsledkům.
|
Do 7 dnů od přihlášení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení pacienta
|
Jako jednotka bylo zaznamenáno množství transfuze, ke kterému došlo během období, kdy byl pacient v nemocnici.
|
do 7 dnů od přihlášení pacienta
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 roku od zařazení pacienta
|
délka hospitalizace - Ode dne návštěvy pacienta na pohotovosti do dne propuštění pacienta
|
do 1 roku od zařazení pacienta
|
|
Smrt spojená s krvácením do horní části GI traktu
Časové okno: do 1 roku od zařazení pacienta
|
Mortalita ze všech příčin nebo související s krvácením byla pozorována do 1 roku od zařazení pacienta.
|
do 1 roku od zařazení pacienta
|
|
Operace d/t krvácení do horní části GI
Časové okno: do 1 roku od zařazení pacienta
|
Tento výsledek je definován jako explorativní laparatomie spojená s krvácením z peptického vředu, anastomózou resekce žaludku a duodena a vagotomií.
|
do 1 roku od zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380.
- Sreedharan A, Martin J, Leontiadis GI, Dorward S, Howden CW, Forman D, Moayyedi P. Proton pump inhibitor treatment initiated prior to endoscopic diagnosis in upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD005415. doi: 10.1002/14651858.CD005415.pub3.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-SCMC-008-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .