Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego inhibitora pompy protonowej w małej dawce w krwawieniu z wrzodu trawiennego

20 października 2020 zaktualizowane przez: Jung Won Lee, Samsung Changwon Hospital

Wpływ przerywanego i ciągłego dożylnego podawania pantoprazolu na zapobieganie krwawieniom po endoskopowej terapii krwawiących wrzodów trawiennych

Przygotowujemy to badanie, aby porównać skuteczność przerywanej dożylnej infuzji PPI (stosunkowo niska dawka PPI) z metodą ciągłego wlewu PPI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przerywana (40 mg w bolusie dziennie przez 72 godziny) terapia PPI nie jest gorsza od konwencjonalnej terapii dużymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Aktualne wytyczne zalecają podawanie dożylne bolusa inhibitora pompy protonowej (PPI), a następnie ciągły wlew PPI po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego wysokiego ryzyka. Jednak w ostatnich badaniach schematy przerywanego wlewu PPI nie były gorsze od ciągłych wlewów PPI.

Cel Celem tego badania było porównanie wpływu przerywanego (40 mg w bolusie na dobę przez 72 godziny) z ciągłym (40 mg w bolusie, a następnie ciągły wlew z szybkością 8 mg/godz. przez 72 godziny) dożylnego pantoprazolu w zapobieganiu krwawieniom po endoskopii leczenie krwawienia z wrzodu żołądka. To samo porównanie przeprowadzono również u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (skala Rockalla ≥6).

Metody To jednoośrodkowe badanie przekrojowe przeprowadzono od stycznia 2010 do grudnia 2013. Kwalifikowali się pacjenci, u których wystąpiło jawne lub podejrzewane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców. Ci kwalifikujący się pacjenci musieli mieć wrzód trawienny z krwawieniem podczas endoskopii ratunkowej wykonanej w ciągu 24 godzin po hospitalizacji. Kryteriami wykluczenia były: odmowa endoskopii, nowotwór przewodu pokarmowego, zespół Mallory'ego-Weissa, krwawienie z żylaków, krwawienie podczas zabiegu endoskopowego, krwawienie z jelita cienkiego, poważna choroba medyczna itp. Dane demograficzne i medyczne uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów. Odnotowano również aktualną lub przeszłą historię diagnozy medycznej i historii leków. Analiza statystyczna przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51353
        • Samsung Changwon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowali się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli gastroskopię z powodu meleny, hematochezii lub krwawych wymiotów z powodu krwawienia z wrzodów trawiennych. Ci kwalifikujący się pacjenci musieli mieć wrzód trawienny z krwawieniem podczas endoskopii ratunkowej wykonanej w ciągu 24 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa endoskopii, nowotwór przewodu pokarmowego, zespół Mallory'ego-Weissa, krwawienie z żylaków, krwawienie d/t zabieg endoskopowy, krwawienie z jelita cienkiego, poważna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka przerywana
Pantoprazol 40 mg w bolusie codziennie przez 72 godziny
Lek: przerywany (40 mg w bolusie dziennie przez 72 godziny)
Aktualne wytyczne zalecają dożylną dawkę bolusa inhibitora pompy protonowej (PPI), a następnie ciągłą infuzję PPI po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniami z wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka. Jednak wiele ostatnich badań sugeruje, że przerywany wlew małych dawek PPI może mieć taką samą skuteczność w zapobieganiu nawrotom krwotoku wrzodowego. Tak więc niniejszy badacz założył, że przerywane podawanie inhibitora pompy protonowej nie będzie się różnić od podawania ciągłego inhibitora pompy protonowej w zapobieganiu nawrotom krwawienia u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego. Również przerywane podawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia (skala Rockalla 6 punktów lub więcej) nie będzie się różnić od zapobiegania ponownemu krwawieniu w porównaniu z ciągłym podawaniem inhibitora pompy protonowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka ciągła
Pantoprazol 40 mg w bolusie, a następnie ciągły wlew z szybkością 8 mg/godz. przez 72 godziny
Lek: przerywany (40 mg w bolusie dziennie przez 72 godziny)
Aktualne wytyczne zalecają dożylną dawkę bolusa inhibitora pompy protonowej (PPI), a następnie ciągłą infuzję PPI po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniami z wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka. Jednak wiele ostatnich badań sugeruje, że przerywany wlew małych dawek PPI może mieć taką samą skuteczność w zapobieganiu nawrotom krwotoku wrzodowego. Tak więc niniejszy badacz założył, że przerywane podawanie inhibitora pompy protonowej nie będzie się różnić od podawania ciągłego inhibitora pompy protonowej w zapobieganiu nawrotom krwawienia u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego. Również przerywane podawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia (skala Rockalla 6 punktów lub więcej) nie będzie się różnić od zapobiegania ponownemu krwawieniu w porównaniu z ciągłym podawaniem inhibitora pompy protonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji pacjenta

Ponowne krwawienie zdefiniowano, gdy endoskopia potwierdza, że ​​krwawienie jest całkowicie opanowane, a następujące wyniki pojawiają się po ustabilizowaniu się początkowych parametrów życiowych.

  1. kiedy pojawia się nowy hematemesis, hematochezia.
  2. pojawia się melena i spada ciśnienie krwi (poniżej 90 mmHg) lub zwiększa się częstość tętna (110 uderzeń na minutę) lub spada stężenie hemoglobiny (powyżej 3 g/dl) w ciągu 24 godzin.
W ciągu 7 dni od rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji pacjenta
Ilość transfuzji, która wystąpiła w okresie pobytu pacjenta w szpitalu, rejestrowano jako jednostkę.
w ciągu 7 dni od rejestracji pacjenta
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta
długość pobytu w szpitalu - Od dnia zgłoszenia się pacjenta na izbę przyjęć do dnia wypisu ze szpitala
w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta
Śmierć związana z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub związaną z krwawieniem obserwowano w ciągu 1 roku od włączenia pacjentów.
w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta
Operacja d/t Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta
Wynik ten definiuje się jako zwiadowczą lapatomię połączoną z krwawieniem z wrzodu trawiennego, resekcją zespolenia żołądka i dwunastnicy oraz wagotomią.
w ciągu 1 roku od rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Changwon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-SCMC-008-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj