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Efficacia dell'inibitore della pompa protonica per via endovenosa a basso dosaggio per il sanguinamento dell'ulcera peptica

20 ottobre 2020 aggiornato da: Jung Won Lee, Samsung Changwon Hospital

Effetto del pantoprazolo per via endovenosa intermittente rispetto a quello continuo per la prevenzione del sanguinamento dopo la terapia endoscopica delle ulcere peptiche sanguinanti

Prepariamo questo studio per confrontare l'efficacia dell'infusione endovenosa intermittente di PPI (terapia con PPI a dose relativamente bassa) rispetto al metodo di infusione continua di PPI. La nostra ipotesi è che la terapia intermittente (40 mg come iniezione in bolo al giorno per 72 ore) con PPI non sia inferiore alla terapia convenzionale ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Le attuali linee guida raccomandano una dose in bolo endovenoso di un inibitore della pompa protonica (PPI) seguita da un'infusione continua di PPI dopo la terapia endoscopica nei pazienti con sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio. Tuttavia, negli studi recenti, i PPI intermittenti non sono stati inferiori ai regimi di infusione continua di PPI.

Obiettivo Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di pantoprazolo per via endovenosa intermittente (40 mg come iniezione in bolo al giorno per 72 ore) rispetto a quello continuo (40 mg come iniezione in bolo seguito da infusione continua a 8 mg/h per 72 ore) per la prevenzione del sanguinamento dopo endoscopia terapia del sanguinamento da ulcera peptica. Inoltre, lo stesso confronto è stato eseguito nei pazienti ad alto rischio (punteggi Rockall ≥6).

Metodi Questo studio trasversale a singolo centro è stato condotto da gennaio 2010 a dicembre 2013. Erano ammissibili i pazienti che presentavano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore evidente o sospetto basato su ematemesi e/o melena. Questi pazienti idonei dovevano avere un'ulcera peptica con sanguinamento all'endoscopia di emergenza eseguita entro 24 ore dopo il ricovero. I criteri di esclusione erano il rifiuto dell'endoscopia, tumore maligno gastrointestinale, sindrome di Mallory-Weiss, sanguinamento da varici, sanguinamento d/t procedura endoscopica, sanguinamento dell'intestino tenue, malattia medica grave, ecc. I dati demografici e medici sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Sono state registrate anche la storia attuale o passata della diagnosi medica e la storia della droga. Analisi statistica eseguita utilizzando il software SPSS 21.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51353
        • Samsung Changwon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano ammissibili i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a gastroscopia per melena, ematochezia o ematemesi a causa di ulcere peptiche sanguinanti. Questi pazienti idonei dovevano avere un'ulcera peptica con sanguinamento all'endoscopia di emergenza eseguita entro 24 ore dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dell'endoscopia, tumore maligno gastrointestinale, sindrome di Mallory-Weiss, sanguinamento da varici, sanguinamento d/t procedura endoscopica, sanguinamento dell'intestino tenue, malattia medica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intermittente a basso dosaggio
Pantoprazolo 40 mg come iniezione in bolo al giorno per 72 ore
Droga: intermittente (40 mg come iniezione in bolo al giorno per 72 ore)
Le attuali linee guida raccomandano una dose in bolo endovenoso di un inibitore della pompa protonica (PPI) seguita da un'infusione continua di PPI dopo la terapia endoscopica nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ad alto rischio. Tuttavia, molti studi recenti suggeriscono che l'infusione intermittente di PPI a basso dosaggio potrebbe avere la stessa efficacia nel prevenire la recidiva dell'emorragia da ulcera peptica. Pertanto, il presente ricercatore ha ipotizzato che la somministrazione intermittente dell'inibitore della pompa protonica non sarà diversa dalla somministrazione continua dell'inibitore della pompa protonica per la prevenzione del risanguinamento nei pazienti con sanguinamento da ulcera peptica. Inoltre, la somministrazione intermittente di inibitori della pompa protonica in pazienti ad alto rischio di risanguinamento (punteggio Rockall 6 punti o più) non sarà diversa dalla prevenzione del risanguinamento rispetto alla somministrazione continua di inibitori della pompa protonica.
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose continua
Pantoprazolo 40 mg come iniezione in bolo seguita da infusione continua a 8 mg/ora per 72 ore
Droga: intermittente (40 mg come iniezione in bolo al giorno per 72 ore)
Le attuali linee guida raccomandano una dose in bolo endovenoso di un inibitore della pompa protonica (PPI) seguita da un'infusione continua di PPI dopo la terapia endoscopica nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ad alto rischio. Tuttavia, molti studi recenti suggeriscono che l'infusione intermittente di PPI a basso dosaggio potrebbe avere la stessa efficacia nel prevenire la recidiva dell'emorragia da ulcera peptica. Pertanto, il presente ricercatore ha ipotizzato che la somministrazione intermittente dell'inibitore della pompa protonica non sarà diversa dalla somministrazione continua dell'inibitore della pompa protonica per la prevenzione del risanguinamento nei pazienti con sanguinamento da ulcera peptica. Inoltre, la somministrazione intermittente di inibitori della pompa protonica in pazienti ad alto rischio di risanguinamento (punteggio Rockall 6 punti o più) non sarà diversa dalla prevenzione del risanguinamento rispetto alla somministrazione continua di inibitori della pompa protonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risanguinamento entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento del paziente

Il risanguinamento è stato definito in base al fatto che l'endoscopia conferma che l'emorragia è completamente controllata e che i seguenti esiti si verificano dopo che i segni vitali iniziali si sono stabilizzati.

  1. quando si verifica una nuova ematemesi, l'ematochezia.
  2. si verifica la melena e la pressione arteriosa diminuisce (meno di 90 mmHg) o aumenta la frequenza cardiaca (110 battiti al minuto) o diminuisce l'emoglobina (superiore a 3 g/dL) entro 24 ore.
Entro 7 giorni dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'arruolamento del paziente
La quantità di trasfusione avvenuta durante il periodo in cui il paziente era in ospedale è stata registrata come unità.
entro 7 giorni dall'arruolamento del paziente
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
durata della degenza ospedaliera - Dal giorno in cui il paziente si reca al pronto soccorso al giorno in cui il paziente viene dimesso
entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
Morte correlata a sanguinamento gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
La mortalità per tutte le cause o correlata al sanguinamento è stata osservata entro 1 anno dall'arruolamento dei pazienti.
entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
Operazione d/t Sanguinamento gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
Questo risultato è definito come laparatomia esplorativa associata a sanguinamento da ulcera peptica, anastomosi di resezione gastrica e duodenale e vagotomia.
entro 1 anno dall'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Changwon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-SCMC-008-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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